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被“小看”了的复星医药，未来潜力有多大？

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来历：药智网/三叶草

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说到复星医药，大都人榜首反响复星医药是“披着医药企业外衣的投资公司”；却很少有人榜首时间想到他的研制才能。在2021年恒瑞医药从闭门专注自主研制转向“自研+BD”双驱动形式后，有网友戏弄恒瑞越来越复星化。实则，复星医药被“小看”了。

近年来复星医药不断在研制上加大投入，逐步从仿制药公司向立异药公司跨进。

据药智数据与复星医药企业公告收拾，复星医药不包含18项自研生物类型药在内，自研小分子立异药、自研生物立异药、以及答应引入立异药累积有70余个首要项目在研，并别离处于不同研制阶段。

自研小分子立异药18项在研

2款进入临床III期，1款被停止研制

首要来看复星医药自研小分子立异药，累计有18项（16个产品），掩盖抗肿瘤、消化代谢等范畴。其间发展快的为SAF-189与FCN-437c，现在两款药物皆已进入III期临床。

表1：复星医药自研小分子立异药研制发展

数据来历：药智数据、企业财报，药智网收拾

SAF-189s（丁二酸复瑞替尼胶囊）是第二代ALK/ROS1的按捺剂。由复星医药控股子公司重庆复创医药与我国科学院上海药物研讨所一起进行临床前研讨，并独家答应江苏万邦就该新药于我国境内进行独家开发（包含但不限于临床实验、上市注册等）和商业化。

临床前研讨标明，SAF-189s可以显着按捺ALK激酶活性，在ALK阳性肺癌、淋巴瘤中，显现了极强的体内抗肿瘤活性。在一项I/II期研讨中显现DCR（疾病操控率）到达了100%，ORR（客观缓解率）到达了81.8%。而关于呈现脑搬运的患者，ORR也能到达83.3%，副作用安全可控。

据药智数据查询，现在我国有约136项关于ALK按捺剂的临床实验研讨。SAF-189s是继贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊后研讨发展最快的。

FCN-437c是一种口服、强效的CDK4/6两层按捺剂。拟首要用于晚期/搬运性实体瘤（包含HR+、HER2－的晚期乳腺癌）医治。由复星医药控股子公司重庆复创医药进行临床前研讨，并独家答应奥鸿药业就该新药于我国境内进行开发（包含但不限于临床实验、上市注册等）和商业化。

现在FCN-437c有4项临床研讨展开，包含在美国晚期实体瘤患者中展开的1期临床研讨FCN-437c-001，以及我国的3项研讨，其间发展最快的为联合氟维司群医治HR+/HER2－乳腺癌，已进入III期临床实验。

此外，值得提及的，2021年12月复星医药停止了万格列净片临床研讨。万格列净片为SGLT-2按捺剂，拟首要用于II型糖尿病的医治。依据复星医药公告信息，该新药现在尚处于I期临床实验阶段，而国内外均已有多款SGLT-2按捺剂上市、商场竞争已相对剧烈。为合理装备研制资源、聚集研制管线中的优势项目，复星医药子公司江苏万邦决议停止该新药的临床实验及后续开发。

自研生物立异药21项在研

HLX10（斯鲁利单抗）行将重磅来袭

跟着生物立异药全球研制热度不断高涨，杰出的效果以及非常被看好的商场远景。各大企业不断争相布局，复星医药作为国内巨子企业之一，见义勇为。据不完全统计，到现在复星医药自研生物立异药共有21项，其间80%为抗肿瘤新药。其间发展最快也是适应症最多的为HLX10。

表2：复星医药自研生物立异药研制发展

数据来历：药智数据、企业财报，药智网收拾

HLX10是复宏汉霖自主研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，可联合其他产品展开免疫联合疗法，广泛用于实体瘤和缓慢B型肝炎（即缓慢乙型肝炎）医治。其针对部分晚期/搬运性食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等癌种的临床研讨已发展至3期研讨阶段。

值得提及的是其医治经规范医治失利的、不行切除或搬运性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症上市注册请求（NDA），已于2021年4月取得国家药品监督管理局（NMPA）受理；并归入优先审评批阅程序，不出意外，2022年有望获批，且有潜力成为国内首个医治MSI-H实体瘤的PD-1单抗。

自研生物相似药14项

50%为单抗生物药

提及复星医药的PD-1单抗，不由想到自于复星医药旗下的复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗），2019年作为我国榜首个生物相似药上市，打破了国内生物药商场的格式。2021年上半年累计完成收入7.24亿元，同比增加223.21%。

继汉利康后，复宏汉霖逐步迎来单抗生物类药收获期，2020年相继获批汉曲优（曲妥珠单抗）、与汉达远（阿达木单抗）；2021年12月其第四款单抗生物药汉贝泰（贝伐珠单抗）获批上市的，成为我国单抗相似药上市种类最多的企业之一。

值得提及的是，到现在复星医药还有14项生物相似药项目在研，其间单抗生物类药占50%。且HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）新报使命又处于上市请求阶段。

表3：复星医药生物相似药研制发展

数据来历：药智数据、企业财报，药智网收拾

HLX04为贝伐珠单抗生物相似药经过特异性结合血管内皮成长因子（vascularendothelialgrowthfactor，VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，按捺肿瘤重生血管的构成，从而避免肿瘤成长和分散。

揭露材料显现，为差异于现在国内已上市的贝伐珠单抗生物相似药，HLX04在临床安全有效性III期比对研讨的规划上挑选了搬运性结直肠癌适应症，成为国内现在仅有具有搬运性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物相似药。

2020年9月，NMPA正式受理HLX04用于搬运性结直肠癌及晚期、搬运性或复发性非小细胞肺癌医治的上市请求，2021年12月获批上市，成为复星医药第四款获批上市的单抗生物药。与此同时，2021年新报上市使命获NMPA受理。

答应引入立异药13项

复必泰何时能内陆上市？

当然，复星医药一向以来以“买买买”而出名，除自主研制的立异药以及生物相似药外。引入的一批重磅立异药一向也是群众重视的焦点。

最吸人研讨的，无疑是公认现在为止，新冠疫苗技能研制最难的mRNA疫苗复必泰与CAR-T细胞疗法阿基伦赛注射液。

其间，复必泰是在新冠疫情爆发后，为应对疫情，复星医药与BioNTech协作，推动mRNA疫苗在我国的开发。现在，BNT162b2疫苗（复必泰）已在香港获紧迫运用，在内陆的2期临床桥接实验正在展开，现在内陆已有5款上市，不知何时复必泰成功登陆？如若国内获批会不会对国内其他几款新冠疫苗带来冲击？值得沉思与期盼。

阿基利仑赛注射液2021年复星医药子公司复星凯特获批的阿基利仑赛注射液，为我国首款获批上市的CAR-T细胞医治产品，敞开了我国免疫细胞医治的全新年代。不过值得注意的是，其昂扬的价格（120万元一针），以及2021年医保商洽无缘入医保，使得大都患者望而止步。这为其商业化翻开商场带来必定的阻力，不过在抗肿瘤用药临床需缺的当下，未来远景仍然值得神往。

另值得提及的是，包含BNT162b2疫苗（复必泰）在内，复星医药共有13项答应引入立异药在研，其间已有5项进去临床三期，如若顺畅，又将成为复星医药起航路上的重要引擎。

表4：复星医药答应引入立异药

数据来历：药智数据、企业财报，药智网收拾

结语

从仿制药到小分子、大分子立异药，再到mRNA疫苗和CAR-T细胞疗法；复星医药皆有布局，且布局非常精妙。整体而言只需有出路的东西，复星都有布局。

数据来历：企业财报，药智网收拾

另值得提及的是复星医药研制投入是除百济和恒瑞外，我国第三多的企业，据财报显现2021年前三季度，复星研制投入31.51亿，同比增加15.46%。并不断扩大原创项目，力求管线规划进入国际立异式制药企业抢先之列。或许从仿制药企业转型成生物药立异巨子企业也是指日可下！

注：

1.全文数据皆归属复星医药集团，未进行子母公司区别。

2.全文数据皆为手动查找收拾，如有遗漏欢迎留言纠正。