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复星医药-控股子公司获药品临床试验申请受理

wx头像 wx 2021-11-22 02:12:47 6
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复星医药:控股子公司获药品临床试验申请受理

原标题:复星医药:关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-133

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公

司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知

书》（受理号：JXHL1900227国），其获许可的Tenapanor片（以下简称“该新药”）

用于便秘性肠易激综合症治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局注册审评受

理。

二、《受理通知书》的基本情况

产品名称：Tenapanor片

受理号：JXHL1900227国

申请事项：进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准

申请人：复星医药产业

结论：予以受理

三、该新药的研究情况

2017年12月，复星医药产业获Ardelyx, Inc.（以下简称“Ardelyx”）关于

该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）的独家临床开发

和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主

要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。

截至本公告日，Ardelyx的Tenapanor尚处于美国上市注册申请阶段；于全球

上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance.（Plecanatide，普

卡那肽）、Amitiza.（Lubiprostone，鲁比前列酮）、Linzess.（Linaclotide，利

那洛肽）。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药

健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,上述药品于全球的销售额约为22.2亿

美元（于中国境内尚未有销售额）。

截至2019年8月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约7,768万

元（未经审计）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中均可能会因为

安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关法规要求，该新药尚待（其中包括）（1）Ardelyx的Tenapanor

于美国获批上市，及（2）在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审

批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投

资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一九年九月十日

本文地址：https://www.changhecl.com/9658.html
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