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(360上市最新消息)迈瑞医疗召回全自动生化分析仪

wx 2022-02-13 09:47:16 6

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北京商报

300210,300210

日前，国家药品监督管理局发文称，根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，公司发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求，可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警。公司对上述产品主动召回。

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《医疗器械召回事件报告表》显示，召回产品用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本等临床化学成分。此次涉及产品生产(或进口中国)批次、数量共137台，涉及产品在中国的销售数量共110台。

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截至目前，迈瑞医疗尚未收到相关不良事件的报告。迈瑞医疗方面表示，公司已向所有受影响产品的客户发了告知信，告知其相关信息。同时联系受影响客户，采取维修措施。

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