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兴蓉投资股吧-贝瑞基因地贫检测试剂盒通过注册检验发力三代测序助力生育健康 &#8211; 财经

wx 2022-01-30 23:42:17 6

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12月27日，贝瑞基因(000710)发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因确诊技能有限公司于近来收到我国食品药品检定研讨院下发的注册查验陈述：地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)技能要求查验作用符合规定，这也意味着公司持续夯实第三代测序技能，为生育健康供给助力。

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试剂盒接连经过查验，形式晋级助力出世缺点防备

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据公司相关负责人介绍，该试剂盒根据第三代测序渠道，可检测地中海贫血相关基因突变，临床使用于地贫基因携带者筛查和辅佐确诊。此外，12月22日，公司胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)，也已经过技能查验。

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近期贝瑞基因在试剂盒方面动作一再，有剖析以为公司现在正在形式晋级中，逐步由服务形式向产品形式改变，即逐步由基因检测服务向上游“设备、试剂出售”改变。除了不断加快测序渠道国产化，天然也需求不断强化试剂盒的注册，以此跻身产业链上游，打造“剃须刀+刀片”形式，带来愈加安稳的收入来历。

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据了解，两个试剂盒均使用于生育健康范畴，长时间以来，贝瑞基因积极响应国家“健全出世缺点三级防备系统”的召唤，以扩展性携带者筛查、贝比安、贝比安Plus、科诺安、全外显子组测序、全基因组测序等中心产品供给助力。上述负责人表明，多款检测试剂盒经过注册查验，正是公司夯实生育健康产品矩阵的持续动作之一。

2021年8月，贝瑞基因无创产前筛查产品初次归入北京市医保付出目录。到现在，公司一共供给了超越500万人次的基因检测服务，为社会和家庭减轻上百亿元的经济负担。

发力三代测序技能，加快产品商业转化

据了解，作为二代测序技能的补偿，贝瑞基因早已在三代测序范畴提早布局，以临床需求为导向，以临床研讨为佐证，打造测序渠道，不断落地产品。

2019年，贝瑞基因宣告与全球抢先的第三代测序仪研制和制作企业PacBio到达长时间协作，本年10月，贝瑞基因与PacBio联合开发的三代测序仪SequelIICNDx经过技能要求查验，现在正申报医疗器械注册。该测序渠道可以供给高精度、超长读取、均匀掩盖以及直接检测碱基润饰的技能才能，可检测二代测序技能检测规模外的杂乱基因突变类型。

2021年，贝瑞基因在三代测序范畴主导的临床研讨相同作用颇丰，1—6月，贝瑞基因建议地中海贫血基因图谱(TiGA)方案，证明相较于传统测序技能，三代地贫仍可将稀有型α地贫和β地贫的基因确诊率别离提高约40%和60%。2021年7月，由公司供给技能支持的三代地贫(即运用第三代测序技能进行地中海贫血基因检测)多中心临床前瞻性研讨作用在分子确诊期刊《TheJournalofMolecularDiagnostics》上宣布，研讨证明三代地贫掩盖全面、精准度高、适用性广，有助于提高全球地贫携带者筛查的功率和精度。

2021年8月，贝瑞基因三代地贫产品首先落地，可打破常规地贫的筛查限制，到达掩盖全面、极致精准、一次到位的作用。检测简洁，仅需收集1微升全血样本，无需DNA提取和打断，准确度方面大于99.9%。随后公司推出三代CAH(先天性肾上腺皮质增生症)产品，可补偿传统查看手法流程繁琐、周期长，且无法全面检测一切变异类型等缺乏的缺点，为CAH的筛查和确诊供给全面、精准、高效的全新解决方案。

公司发布公告表明，跟着此次试剂盒经过注册检测，将助力贝瑞基因完结三代地贫基因检测的商业转化，加快推动三代测序的临床转化使用。公司将持续完结该试剂盒的医疗器械注册申报流程。未来，该产品若获批上市，将进一步完善公司出世缺点三级防备产品管线，加强公司在基因测序范畴的市场竞争力，估计将对公司未来运营发生积极影响。

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