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[数米我的基金查询]华海药业：十年耕耘海外ANDA文号密集获批

wx 2022-01-07 00:49:31 6

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十年耕耘,海外ANDA文号密布获批2017年5月以来,华海累计获批的ANDA产品已有10个,是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。获批的现象均为商场空间较大、临床运用较多的处方制剂。以本年获批的10个现象核算,2016年对应的美国商场规模为103亿美元,2017年

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十年耕耘,海外ANDA文号密布获批2017年5月以来,华海累计获批的ANDA产品已有10个,是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。获批的现象均为商场空间较大、临床运用较多的处方制剂。以本年获批的10个现象核算,2016年对应的美国商场规模为103亿美元,2017年前3季度出售额也挨近100亿美元,商场空间宽广。考虑到华海海外子公司现在仍处于活跃申报ANDA中,比赛及诉讼费用开销较高,咱们仅从收入端考虑海外商场成绩。若华海能占得其间10%的商场(均匀每个产品的出售厂家10-20),则对应的出售收入挨近10亿美元。

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出口制剂转报国内,方针助力弯道超车

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CFDA从审评、一致性点评确定、投标定价和医保付出等多方面方针支撑海外已上市产品在国内上市。华海药业缬沙坦片2016年进入优先审评通道,现在已挨近批阅完毕。在一致性点评上,华海药业海外现象现在进入国内商场首要经过国内上市现象弥补请求和海外直接请求4类新药两种请求弊端。两种弊端均只需以国外上市实验材料申报而无需在国内做BE实验,相较国内同类产品企业申报本钱和时刻均大大减缩,海外制剂回归国内有望完成弯道超车。

经过仿制药一致性点评后成绩弹性明显提高

咱们以华海药业一切海外获批ANDA的制剂产品为测算规范,假定仿制药一致性点评可以顺畅推动,国内药品竞赛格式参照美国等老练商场(原研占比20%,80%为通用名仿制药),且华海可以作为前3家厂家讴歌经过一致性点评。以2019年为成绩兑现期,咱们估量华海药业海外制剂出口回归后可带来3.59亿增量净利润,相较于此前猜测的10亿净利润成绩弹性明显。

危险提示

一致性点评发展低于预期;比赛失利;投标降价危险。

出资主张:获益于一致性点评确定性最强标的,保持“买入”评级

考虑到转报国内产品现在仍处于请求阶段,暂不调整盈余猜测,估计17-19年公司营收为52.2/62.2/76亿元,归母净利润为6.25/7.76/10.04亿元,对应EPS为0.60/0.74/0.96元,对应当时股价PE为47.6/38.4/29.6X。公司是获益于一致性点评确定性最强标的,成绩弹性极大,强烈推荐“买入”。（国信证券）

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