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600645中源协和的简单介绍

wx 2023-08-09 08:59:14 6

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近日600645中源协和，中源协和细胞基因工程股份有限公司获得中国食品药品检定研究院（以下简称：“中检院”）颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均符合要求。

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，是600645中源协和我国药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，也是中国最权威的干细胞质量复核机构。

中检院通过对中源协和GMP条件下生产的3个不同脐带的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞的多项目检测，最终发布《检验报告》，表明中源协和间充质干细胞产品的安全有效性，在生产工艺、质量控制等方面获得了国家权威机构认可。

检测结果显示：细胞形态、细胞种属鉴别、细胞表面抗原分析结果均符合脐带间充质干细胞特征600645中源协和；免疫学反应检测、细胞活性检测、诱导分化能力检测均符合规定，指示细胞具有良好的生物学性能；无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均为阴性；成瘤性检查、染色体核型检查均证实细胞符合规定，无异常。

中源协和在干细胞领域有深厚的技术和资源优势，已经建立了符合GMP标准的细胞制备中心，拥有规范的细胞制剂生产和质量管理体系。此次获得中检院合格的检验报告，表明中源协和具备提供临床级干细胞制剂的能力，为公司后续参与开展国家干细胞临床项目备案和新药临床试验申请奠定了坚实基础。

中源协和及下属分/子公司按照《药品管理法》；《药品注册管理办法》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》；《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《中华人民共和国药典》、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》、《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》以及《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等规定，同时开展干细胞临床备案项目和新药申报工作，现有7个临床备案项目，已获得4项国家药品监督管理局（NMPA）受理的新药临床试验申请，其中2项已获得临床试验默示许可。

未来，中源协和将持续专注研发创新，继续推动干细胞药物的研发及上市，与医疗机构合作开展干细胞临床研究备案，加速细胞治疗技术的临床转化，让前沿技术早日造福大众健康！

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