「新浪港股」第五轮国家医保药品目录新增简易续约、竞价准入模式

第五轮国家医保药品目录新增简易续约、竞价准入形式

国家医保局着重，有必要牢牢掌握“保证根本”的准则定位，重点将临床价值高、价格合理、可以满意根本医疗需求的药品归入目录。

6月29日，国家医疗保证局正式发布《2022年国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录调整作业方案》及相关文件，标志着自国家医保局建立以来的第五轮国家医保药品目录调整作业发动。新版医保药品目录于7月1日正式发动申报，11月份发布成果。依照现在安排，本年的调整程序仍分为预备、申报、专家评定、商洽/竞价、发布成果5个阶段。如开展顺畅，将于7月1日正式发动申报，11月份发布成果，下一年1月1日落地履行。

21世纪经济报导记者整理发现，2022年的《作业方案》与2021年比较，在结构上根本保持一致，在调整规模上，均分为“目录外西药和中成药”和“目录内西药和中成药”。但细节层面改动较大，如进一步增加了“鼓舞拷贝药品目录”“鼓舞研制申报儿童药品清单”和“稀有病医治药品”，充分表现了对稀有病医治药物、儿童用药的注重。

与此同时，在以往的“归入惯例目录办理”和“从头商洽”的基础上，增加了“简易续约”形式，此次目录调整初次提出了非独家药品准入的规矩，即“竞价准入”，这与以往非独家种类经过专家评定的惯例准入方法有明显改动。在推动商洽药品落当地面，国家医保局也特别说到执行好“双通道”方针，稳固好商洽药品供给保证新途径。

北京大学医药办理世界研讨中心主任、北京大学国家药品医疗器械监管科学研讨院副院长史录文向21世纪经济报导记者指出，有更多的药归入医保目录可以惠及更多的患者，对企业来说一旦药物归入医保就意味着上量，这也有助于进步立异产品的可及性，但竞赛也会很剧烈。

值得注意的是，此次国家医保局关于“双通道”的途径也很注重。我国医药(14.670,?-0.15,?-1.01%)物资协会DTP分会秘书长张小平向21世纪经济报导记者指出，这表现了国家医保局对“双通道”方针落地决心与动力，改动了曩昔以公立医院为主的医院营销途径形式，在体系上有很大的革新，也能更好地进步药物的可及性。

优化申报规模

从全体来看，2022年的《作业方案》与2021年在结构上根本保持一致，在调整规模上，均分为“目录外西药和中成药”和“目录内西药和中成药”。

但细节层面改动较大，目录外西药和中成药方面，两版《作业方案》均表现了新通用名药品、适应症或功用主治产生严重改动的药品、新冠肺炎医治药物、国家根本药物目录。2022年则在此基础上，进一步增加了“鼓舞拷贝药品目录”“鼓舞研制申报儿童药品清单”和“稀有病医治药品”。

国家医保局在其解读文件中也说到，此次优化了申报规模，向稀有病患者、儿童等特殊人群恰当歪斜。贯彻执行《政府作业陈述》“加强稀有病用药保证”要求，对稀有病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后同意上市”的时刻约束。

目录内西药和中成药方面，2021年将调整规模分为“调出目录药品规模”和“调整付出规范药品规模”，2022年兼并在一同。一位长时间注重医保的业界资深人士向21世纪经济报导记者指出，这尽管形式上更显简练，但实则规矩更为明晰，清晰了除续约产品外，适应症、功用主治产生严重改动的惯例目录药品和尚处于协议期内的商洽种类药品均在调整规模内。

与此同时，新版目录也清晰了新增种类均需同步确认医保付出规范。2022年作业方案提出，“拟归入药品目录的非独家药品，选用竞价等方法同步确认医保付出规范”。上述业界资深人士指出，这与以往仅有商洽种类确认付出规范有明显改动，药品医保付出规范的覆盖面将进一步扩展，对药品市场价格构成起着越来越重要的效果。

这实践也是国家医保目录根据《根本医疗稳妥用药办理暂行办法》的规矩：“国家医疗保证经办安排按规矩安排药物经济学、医保办理等方面专家展开商洽或准入竞价。其间独家药品进入商洽环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。”

对此，国家医保局表明此举完善了准入方法，非独家药品准入时同步确认付出规范，处理非独家药品因为单个企业价格较高导致该通用名药品无法归入目录问题。“咱们将辅导当地探究完善办理办法，支撑同通用名下价格不高于付出规范的种类优先运用，有用减轻患者担负，更好发挥保证功用。”

此外，商洽药品的续约是医保目录“目录内西药和中成药”调整作业的重要组成部分之一。国家医保局建立以来，从2019年开端现已接连三年展开了商洽药品的续约作业。

此次跟从目录调整作业方案一同发布的《商洽药品续约规矩》提出了归入惯例目录办理、简易续约和从头商洽三种商洽药品续约规矩，中心的分类根据为产品销售额与医保基金实践开销/预算影响预估值的比值。不仅在以往的“归入惯例目录办理”和“从头商洽”的基础上，增加了“简易续约”形式，并且对三种续约方法各自的适用条件、调整规矩、作业程序等具体事项均作出了具体规矩，为企业展开相关申报作业供给了清晰的指示。

“双通道”提上日程

史录文向21世纪经济报导记者指出，这些准则性的立异，有利于我国立异药的开展，关于稀有病用药、儿童用药等的可及性也是极大的提高。近年来，跟着药品审评定同意则变革，我国获批的新药数量不断增多。据6月初，国家药监局发布《2021年度药品审评陈述》显现，药审中心2021年审结立异药注册请求1744件，审评经过立异药47个，再创前史新高，其间不乏“我国首个”如2021年11月获批的亚盛医药奥雷巴替尼，该药物是我国首个也是仅有获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，表现国产原研实力，添补临床空白。

关于立异药上市，国家医保局也指出，从医保部分的视点，一方面期望更多更好的药品可以尽早上市、尽早归入医保付出规模、尽早让患者获益；另一方面，我国仍是一个开展我国家，根本医保筹资水平十分有限，2021年居民医保人均筹资只要900元左右，且其间三分之二来源于财务补助。

为此，国家医保局着重，有必要牢牢掌握“保证根本”的准则定位，重点将临床价值高、价格合理、可以满意根本医疗需求的药品归入目录。

国家医保局也特意说到，执行好“双通道”方针，稳固好商洽药品供给保证新途径。催促各地进一步完善定点医疗安排和定点零售药店“双通道”供给保证机制，让暂时进不去医院的商洽药品先进药店，让大众第一时刻“能查到、能买到、能报销”。

对此，史录文也指出，医保资金有限，企业之间也会很剧烈。双通道的提出，实践上是为企业开辟了一个竞赛的新终端方向，也是方针的一大变革。

张小平向21世纪经济报导记者指出，2021年5月10日，国家医保局双通道方针出台后，使得零售药房正式进入我国新医改的中心圈，也促进了我国一切特药药房、专业药房快速开展。“经过双通道方针，处理了院表里报销的不平等问题。越来越多的新特药进入到了医保报销规模，还有慢性病、常见病用药也归入双通道，这个含义也很严重。”

在张小平看来，未来伴跟着双通道方针的推动，让医院、药店都产生改动，有助于推动后续单病种全病程服务、全途径营销，打通院内院外、线上线下(32.000,?0.15,?0.47%)一体化。“公立医院产生的改动将更大，尤其是国家正在试点的药事服务费，假如全国推广，就意味着公立医院的药剂科将从本钱单位变成赢利单位。药企的营销也应该跟着改动。”