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股票601811公司快报

wx 2023-03-11 00:29:45 6

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复宏汉霖

格隆汇5月31日丨复宏汉霖-B(02696.HK)发布，近来，AccordHealthcareS.L.U.(公司商务合作伙伴AccordHealthcareLimited(“Accord”)的全资子公司)递送的HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于HER2阳性的前期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌股票公司快报，以及未经医治的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌医治的营销授权请求(MarketingAuthorizationApplication,MAA)获欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)人用医药产品委员会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP)活跃审评定见，主张同意MAA。CHMP的审评定见将会被递送至欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)，EC将参阅CHMP的定见并在将来2-3个月做出终究检查决议。一旦取得同意，HLX02将在一切欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济发展区(EEA)國家)取得聚合上市答应。

此次EMA的活跃定见要害是在依据对HLX02一系列研讨数据的检查，包含质量比照研讨、临床前研讨及临床研讨。这些数据都证明了HLX02与参照药(Herceptin?)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。2020年4月股票公司快报，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构ChiefPharmaceuticalInspector颁布的两项《CertificateofGMPComplianceofaManufacturer》，公司坐落上海市徐汇区的生物药生产基地顺畅经过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂(DP)线的GMP核对。

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HLX02是在公司依照欧盟生物相似药攻略自主开发的单抗生物相似药，拟用于HER2阳性的前期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经医治的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症的医治。2019年4月股票公司快报，HLX02的新药上市请求(NDA)获國家药品监督管理局受理，随后被归入优先审评程序。2019年6月，EMA受理了AccordHealthcareS.L.U.就HLX02递送的MAA。

到公告日，于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA國家)上市的曲妥珠单抗要害为Roche的Herceptin?，Celltrion的Herzuma?股票公司快报，SamsungBioepis的Ontruzant?等，依据IQVIAMIDASTM材料(IQVIA是在全球抢先的医药健康工业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA國家)的销售额约13.68亿美元。

2018年6月20日，公司与Accord签定《答应协议》。公司颁发Accord在欧洲区域(包含英国、法国、德国和意大利等在内的53个國家)、中东及北非区域(17个國家)和部分独联体國家就HLX02产品的独家商业化权利。依据协议约好，Accord将向公司付出至多4050万美元的首付款及里程碑费用。此外股票公司快报，在协议约好期限内，Accord应依据HLX02在答应区域内的年净销售额达到状况，按净销售额发生赢利13.5%至25%的份额区间付出公司答应使用费。

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