[广东塑料交易所]红“近视神药”低浓度阿托品暂停售 影响几何？

近来，红“近视神药”低浓度阿托品滴眼液暂停售，兴齐眼药、何氏眼科、欧普康视均表明，已暂停在互联医院出售该药，需求在线下医院就诊后凭处方购买。

国家中医药展开与战略研究院研究员邓勇指出，互联出售低浓度阿托品不被答应，应该是出于办理次序及药品出售安全的考虑。但从现在鼓舞上医疗、复诊，推进快捷就医的视点而言，互联医院出售装备低浓度阿托品有其快捷性。“我以为，应该分级分类办理，关于危险系数不是很高的处方药/院内制剂，可以考虑铺开。”邓勇说。

在售低浓度阿托品归于院内制剂，上已停售

低浓度阿托品滴眼液的正式药名为“硫酸阿托品滴眼液”，现在只能以医疗机构制剂(俗称“院内制剂”)的方式进行出售，国内没有有该药品正式获批。据不完全统计，现在有13家企业或医疗机构取得低浓度阿托品医疗机构制剂注册批件。依据相关规定，院内制剂是医疗机构依据本单位临床需求经同意而制造、自用的固定处方制剂，只能通过本医疗机构医师对患者进行诊断后开具处方购买运用，不能对外流转。

国家卫健委2021年10月发布的《儿童青少年近视防控适合技能攻略(更新版)》中说到，近视儿童青少年，在运用低浓度阿托品或许佩带角膜塑形镜(OK镜)减缓近视展开时，主张到正规医疗机构，在医师辅导下，依照医嘱进行。

兴齐眼药是国内较早请求并获批医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液的上市公司，于2019年1月拿到了该产品的医疗机构制剂注册批件。尔后何氏眼科、爱尔眼科、欧普康视等也相继获批硫酸阿托品滴眼液院内制剂产品。

本年5月，新京报记者曾在兴齐眼科互联医院购买低浓度阿托品滴眼液。在北京同仁医院眼科，因该院没有低浓度阿托品，接诊医师出具了一张购买低浓度阿托品的纸条，印有沈阳兴齐眼科互联医院的二维码及咨询电话，并有详细的购买辅导。扫码后会进入到沈阳兴齐眼科互联医院渠道，需求花费8元挂号费进行复诊购药。线上医师问诊时，有必要出具线下医院的门诊病历，医师主张可以运用低浓度阿托品，才干线上购买；假如没有，可以退挂号费。

5月12日，新京报记者扫码后进入沈阳兴齐眼科互联医院，线上医师简略问诊并看到线下门诊病历中说到可以运用低浓度阿托品后，便开具了电子处方用以购买药品，并提示详细用法用量。一盒兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液共有30支，每日一次每次一滴，睡前滴入结膜囊内，价格为298元/盒，药盒上清晰印有“本制剂仅限本医疗机构运用”。

7月21日，沈阳兴齐眼科互联医院渠道发布《互联医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液告诉》，自7月22日起，沈阳兴齐眼科医院互联医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需求可至兴齐眼科医院实体医院处方。

7月22日，何氏眼科回复投资者称，公司已在互联医院暂停出售0.01%硫酸阿托品滴眼液，沈阳何氏医院院内正常出售。欧普康视也回复称，需求到医院来就诊才干处方取药。

安全性仍存争议，多家企业低浓度阿托品在研

关于运用低浓度阿托品操控近视，其安全性、副作用仍然存在争议。6月底撒播的一份国家药监局归纳司、国家卫健委办公厅《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事宜的告诉》截图中显现，为保证大众用药安全，国家药监局会同国家卫健委安排专家对长期运用低浓度阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行证明，专家以为，现在本品短期运用暂未发现严峻安全性危险，但长期运用的安全性和有用性数据尚不充沛，应当持续重视。

据兴齐眼药2019年7月发布的公告显现，其硫酸阿托品滴眼液“散瞳及睫状肌麻木”适应症的国产药品注册请求未取得国家药监局同意，理由是该品参照台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行拷贝研制，但通过参比制剂遴选专家会议评论以为，台湾迈迪森医药出产的该药品安全有用性不充沛，故不能作为参比制剂。

兴齐眼药还正在研制硫酸阿托品滴眼液“推迟儿童近视展开”适应症，现在已处于三期临床阶段。实际上，其在售的院内制剂硫酸阿托品滴眼液适应症，其实是“下降近距离作业引起的短暂性近视(NITM)”。兴齐眼药在公告中曾提及，推迟儿童近视展开，针对的是永久性近视。与永久性近视比较，近距离作业引起的短暂性近视具有其特别的疾病特征，其发生不受遗传要素影响，主要与近距离学习负荷添加相关，环境要素起主导作用。与永久性近视比较，NITM的适应症人群更广泛，且当近距离作业或阅览负荷过大时，发生的累积效应会诱发轴性近视，在NITM构成及累积阶段，采纳有用的疗法，可在近视构成前期阶段操控近视展开。兴齐眼药表明，假如公司现在处于临床阶段的硫酸阿托品滴眼液可以获批上市，将与院内制剂产品构成互补联系，然后更有利于满意我国儿童青少年近视防控的市场需求。

新京报记者在国家药物临床试验挂号与信息公示渠道以“硫酸阿托品滴眼液”为关键词查找，共挂号了8个临床试验，适应症均是针对近视。其间3个为兴齐眼药，其他展开临床试验的还有欧康维视生物、兆科眼科、参天制药、杭州赫尔斯科技。

售暂停，对相关企业的影响纷歧

互联暂停出售低浓度阿托品，对企业将带来多大影响？

爱尔眼科在7月15日回复投资者时提及，公司已取得《医疗机构制剂许可证》，其0.05%阿托品滴眼液已获相关批文，产品进入临床。公司遵循医疗机构院内制剂及眼科医疗等相关规章制度严格执行，保证药品的运用安全、有用。现在，阿托品院内制剂临床收入占总收入份额极低。从其回复来看，即使暂停售，对爱尔眼科的影响并不大。欧普康视则在本年5月29日刚刚取得医疗机构制剂的注册批件。

兴齐眼药在7月11日回复投资者称，现在公司出产经营一切正常。德邦证券本年6月发布的研报中提及，依托沈阳兴齐眼科医院完成院内制剂硫酸阿托品滴眼液的快速放量，驱动兴齐眼药进入高速成长阶段。国盛证券也在研报中指出，兴齐眼药医疗服务业务收入3.17亿元，主要为阿托品滴眼液院内制剂奉献，同比增加131%，估计本年低浓度阿托品出售有望打破5亿元。

跟着售暂停，或将对兴齐眼药形成较大影响。

2021年，兴齐眼药完成营收10.28亿元，同比增加49.26%；归归于上市公司股东的净利润1.95亿元，同比增加121.31%。虽未提及硫酸阿托品滴眼液的出售状况，但兴齐眼药在2021年10月25日回复深交所重视函中说到，我国青少年人数很多、近视率偏高，视光治疗需求巨大。现在，国内可以用于同类适应症的药品供给缺乏，是兴齐眼科医院的医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液收入增加较快的主要原因。2020年及2021年1-7月，兴齐眼科医院的营收分别为1.34亿元、1.6亿元，2021年7个月的营收超过了2020年全年；其间药品收入分别为1.14亿元、1.42亿元。

6月24日，坊间风闻流出后，兴齐眼药股价闪崩，当日跌落16.76%。6月24日至7月26日收盘，兴齐眼药股价跌落42.86%，收于93.36元/股，与其6月20日的170元/股最高峰值比较，已挨近腰斩。