得悉,2021年11月16日,我国证监会发布公告称,按法定程序赞同百济神州有限公司在科创板初次揭露发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股商场正式进入倒计时,全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业行将诞生。到11月16日,百济神州港股报收232港元/股,美股报收382.37美元/ADS,公司总市值约合2300亿人民币,在生物科技出资板块中增加体现亮眼,而此次IPO的募资规划或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。
自2010年创建,历经11年展开,百济神州凭仗杰出的科研实力、具前瞻性的世界化布局和运营,已从一家草创公司生长为事务广泛全球五大洲的全球性生物科技领军企业,并赢得了全球很多出资组织的喜爱。公司已自主构建了从临床前研讨、临床开发、出产到商业化一体化的要害内部才能,着力展开立异研制,具有丰厚的临床前、临床阶段候选药物以及商业化产品,其间多款管线产品展现出“同类创始(First-in-class)”或“同类最优(Best-in-class)”的潜力。与此一起,百济神州先后与多家跨国制药巨子和生物科技立异企业到达战略协作,多次创下业界先例。
2021年8月,百济神州在全球研制日出资者电话会议中最新揭露的产品管线与研制地图显现,百济神州正在进行的超50项临床前项目中,多个研讨项目具有“同类创始”潜力;已有11款自主研制药物在内部团队的推进下进入临床或商业化阶段,包含具有差异化甚至“同类创始”潜力的候选物,如Ociperlimab(TIGIT抗体),BGB-11417(Bcl-2小分子抑制剂),BGB-10188(PI3Kδ抑制剂),BGB-A445(OX40抗体),BGB-15025(HPK-1抑制剂)和BGB-A425(TIM3抗体)等,其间多款管线正在连续进入要害性临床阶段。经过继续结构“同类创始”、“同类最优”的竞赛优势,百济神州打造了具有前瞻性、差异化的研制战略和丰厚管线储藏,掩盖适应症也正在从癌症向炎症/免疫学等更广泛的范畴拓宽,显现出潜力十足的研制竞赛力。
在这背面,一支全球化的大规划临床开发团队及老练的商业化系统则成为支撑其快速拓宽的强壮动力。招股说明书注册稿显现,公司已树立超越2100人的全球临床开发团队,其间超越1000人在我国,其他散布在美国、欧洲和澳大利亚等国家。商业化才能方面,公司在我国的商业化团队规划超越3100人,掩盖超越1000家医院;美国商业化团队规划也已超越150人。
值得重视的是,履行大规划、高质量的全球临床开发,对生物科技公司的团队储藏、资金投入等各方面均提出了极高要求,百济神州作为国内首家可以在国内与海外同步展开要害性临床的生物科技公司,其全球临床布局及独立的临床运营才能,已展现出先发优势。依据招股说明书注册稿,到2021年9月,公司在全球超越40个国家和区域履行95项方案中或正在进行的临床试验,包含38项 III 期或潜在注册可用的临床试验,总入组患者及健康受试者超越13,000 人,其间海外入组已超越对折。
商业化方面,百济神州已完成旗下多款产品的商业上市,在全球化布局、适应症拓宽等方面继续展现出微弱的商场竞赛力。百济神州近期发布的2021年第三季度成绩陈述显现,公司2021年第三季度完成产品收入1.925亿美元,相较去年同期增加111%;2021年前三季度公司总营收已达9.623亿美元,较去年同期增加高达361%。
其间,公司自主研制的BTK抑制剂百悦泽?自2019年初次在美国FDA获批以来,至今已在全球10个国家获批,并取得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)针对医治WM成人患者的活跃定见,主张同意用于既往接受过至少一种疗法的WM成人患者,或作为不适合化学免疫医治的WM患者的一线医治方案。
跟着在缓慢淋巴细胞白血病这一重要适应症中,两项极为要害的大型3期临床试验中取得活跃效果,百悦泽?全球出售放量进一步提速。本年第三季度公司财报显现,其全球出售额到达6,580万美元,相较去年同期增加320%,而国内出售额相较去年同期增加达223%。
另一款自研的中心产品之一抗PD-1单抗百泽安?现在已在国内获批5项适应症,掩盖肝癌、肺癌等重要适应症范畴,还有4项上市请求正在审评中。一起,其出海脚步正在加速,首个海外新药上市请求已得到FDA受理。此前,百济神州就此款药物与跨国药企诺华到达协作。依据协议,公司取得6.5亿美元的首付款,并有资历在到达注册里程碑事情后取得至多13亿美元的付款、到达出售里程碑事情后取得至多2.5亿美元的付款,还有资历取得百泽安?在授权区域未来出售的特许使用费。该项协作为迄今为止国内药物授权买卖首付款金额最高的协作,也一度打破国内单种类药物授权买卖的最高记载。2021年前三季度,百泽安?在国内的出售收入达2.01亿美元,相较去年同期增加100%,增加势头保持稳定。百泽安?针对cHL和UC的两项附条件获批适应症已被归入国家医保目录,于2021年3月1日收效。
此外,百济神州在全球正加速扩展自主出产才能,以支撑全球化的商业运营。除了在我国建造具有大规划产能、世界质量标准的姑苏小分子药物工业化基地、广州生物药出产基地以外,公司本年还发布了在美国新泽西州霍普韦尔建造出产与临床研制中心的方案。
2021年11月,百济神州被归入多项富时罗素指数,这进一步表明晰全球资本商场对公司长时间展开与增加势能的重视与必定,将为公司招引更多干流组织出资者的重视。
作为我国资本商场变革的重要试点,科创板创建的初衷之一便是为工业的立异型展开和科创公司的高质量展开注入生机。根据抢先的商场位置及此前两地上市的超卓体现,百济神州登陆上交所科创板的进程备受瞩目。如“及第”成功,内地干流出资组织与更多出资者将有时机直接参与到这一全球化生物科技龙头公司的未来生长,比如带动我国生物科技工业的全体展开。与此一起,三地上市的助力也将丰厚公司的出资者构成,交融不同资本商场的优势与视角,继续优化公司运营,稳固全球竞赛优势,然后有助到达协助全球各地患者改进医治获益的方针。