还有哪些抗原自测试剂会被批准胜蓝股份中签号？成本是怎样构成的？

万孚生物和华大基因的职工告知咱们，“忙疯了”，“都在付款排队了，都是大药房对接总部”。华大专业版的出厂价是12元，而国大药房的广告牌显现的价格：1人份32元，5人份145元。

国内正式同意抗原自测试剂在抗疫中运用，相关厂家、药品零售商都动了起来，资本商场也是兴奋异常。不过，昨日同意的5家抗原试剂实践上是改变用处，从仅限医疗机构运用改变为不再约束，不属于新的同意。商场关于接下来会同意哪些抗原自测试剂多有等待和猜想，咱们对此来做些剖析。

一起，投资者开端发掘抗原试剂产业链上的时机，咱们来共享一下产业链上的状况。

改变的5个实践只要3个可用于自测

3月12日，改变的5个抗原试剂，诺唯赞和万孚生物的是胶体金法，金沃夫的是乳胶法，华大因源和华科泰的是荧光免疫层析法，而免疫荧光免疫层析法都需求仪器判别成果，不方便用于自测。

华大因源的运用阐明显现，检测卡取样后，当计时 15min 时，将检测卡刺进到专用仪器的检测口中进行快速检测， 一台仪器一天运转8小时大约检测460个样本，运转18个小时，大约检测1000个样本。假如一天要完结1万个样本，需求50台仪器。

2个荧光免疫层析法适合于团检，而其它3个适合于自测。

昨夜11点，国家药监局官微发布“关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管唯命是从的告诉”。告诉要求各地药监部分要点重视企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册同意并具有合格证明文件，产品阐明书是否载明顾客个人自行运用阐明等。也就是说，已同意的5个抗原试剂需求改变阐明书才干上市出售。

咱们找到了3家公司的阐明书，从阐明书中的临床数据看，精确率不是很抱负。

万孚生物2020年11月获批时的阐明书显现，入组病例764例，实验成果显现，与核酸检测成果阳性契合率38.13%，阴性契合率98.08%，总契合率87.17%。

金沃夫同期提交注册的阐明书显现，入组病例763例，实验成果显现，与核酸检测成果阳性契合率48.91%，阴性契合率94.89%，总契合率86.63%。

总契合率相当于精确率，其时的数据显现精确率较低，这也是2020年获批后未广泛运用的原因。不知道这两家公司后续是否做过产品改善及临床实验。

华大因源3月12日更新的阐明书显现，入组病例合计502 例，实验成果显现，该产品与核酸检测成果阳性契合率 60.8%，阴性契合率 96.29%，总契合率 87.45%。

从阐明书上的数据看，这3家公司的精确率都不抱负，假如广泛运用会带来必定的漏检率，需求质量更好的抗原自测试剂进入商场。

以海外数据注册有门槛

这两天商场风闻比较多，有说最近要以海外临床数据批8家的，也有说要批10家的，从昨夜国家药监局的告诉来看，即使是紧迫运用，对新的抗原试剂批阅仍是有严格要求的。

告诉在“加强注册相关管理唯命是从”部分是这样说的，各省级药品监督管理部分要加强研制注册环节辅导，做好申报注册产品注册质量管理体系核对唯命是从，保证企业研制进程标准，注册申报材料实在、精确、完好和可追溯。

咱们的了解，对以海外临床数据请求的，材料要完好，要有对应的道德陈述，临床实验单位要威望，病例要到达必定的数量。从前面3家的阐明书来看，病例数最少的华大因源也做了500例，海外临床实验或许也要有这么多病例数，至少也需求在其一半以上。这样来看，终究以海外临床数据获批的公司不会多。

精确率是重要的衡量标准，咱们找到了在美国做过临床实验的3家公司的阐明书，精确率较前面国内已批的3家要高出不少。

艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test灵敏度93% 特异性100%。相对精确率为96.5%。

九安医疗的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test 灵敏度94.3% 特异性98.1%。相对精确率为96.2%。

东方生物为CLINITEST出产的阳性共同率86.5% 阴性共同率99.3%。相对精确率为92.9%。

艾康生物和九安医疗的阐明书未发表CT值，咱们欠好判别这两家的精确率是根据何个CT值之下的。

3家公司都是在美国国立卫生院做的临床，在“材料实在、精确、完好和可追溯”上应该不会有问题。阐明书显现的病例数，艾康生物入组病例为172例，九安医疗是137例，东方生物做了268例。艾康生物和九安医疗的病例数较少，要看他们有没有在其它当地做了临床实验，能否满意批阅中对病例数和临床实验质量的要求。

还有哪些公司在海外做了临床实验、做得怎么？因材料欠好找，咱们未把握相应状况。

试剂的本钱是怎样构成的？

一个抗原试剂的本钱构成大概是这样的：中心生物质料——抗原抗体占20%，NC膜占10%，塑料件占10%多，包装材料占20-30%。

现在，除了东方生物的抗原抗体首要自己出产外，其他公司的抗原抗体首要向国内的百普赛斯、义翘神州等收购。NC膜首要依靠进口，国内有企业运用汕头伊能膜业公司和天津的一家公司出产的膜。

从产业链上游来看，以楚天科技为代表的国内自动化出产设备厂家较多；上一年，受抗原试剂厂家大扩产的影响，海天精工等的注塑机需求陡增。