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启明微创竞赛加重国产瓣膜迈向国际化

近来，国内心脏瓣膜器械龙头企业启明医疗和微创心通医疗双双发布成绩，获益于瓣膜产品的商业化提速，心通医疗2020年的出售额同比大幅增加383.4%至1.039亿元人民币；启明医疗出售同比增加18.3%至2.76亿元人民币。虽然心通和启明毛利率别离到达了44%和82.3%，但两家公司仍处于大规划研制出资阶段，别离亏本3.98亿元人民币和1.82亿元人民币。

启明医疗和心通医疗别离于2019年12月和2021年2月在香港上市，现在两家公司的市值别离到达了287亿港元和337亿港元。在经导管人工主动脉瓣膜置换(TAVR)产品方面，两家公司正打开剧烈竞赛。启明因为上市较早，现在依然占有商场优势，但随着心通医疗产品的商业化提速，未来两家公司的间隔将会进一步缩小。

我国立异逐渐面向全球

2020年的新冠疫情重创了全球医疗器械巨子的成绩，心血管器械的全球抢先企业美敦力早些时候发布财报显现，该公司最新一个季度的赢利大幅下降近34%；全球最大的心脏瓣膜厂商爱德华生命科学公司的结构性心脏病医治产品出售也遭到疫情影响。

相比之下，我国厂商遭到疫情影响较小，出售康复较快，这也为国内医疗器械龙头企业迅速发展并加快追逐跨国巨子供给了要害。

启明医疗联合创始人、履行董事兼总经理訾振军表明，2021年是启明医疗国际化的元年，该公司现已有多款针对结构性心脏病范畴的产品进入国际商场，近期还将发布一系列的国际化新技能产品布局，将我国立异真实面向全球。

现在启明医疗的榜首代TAVR产品VenusA-Valve和第二代可回收的主动脉瓣膜产品VenusA-Plus现已在全球多个国家和区域获批上市，公司自主立异的自膨式肺动脉瓣膜产品VenusP-Valve，现已取得英国药品监管局MHRA特别答应运用，并处于欧洲药监局CE认证的最终阶段，我国的上市注册将紧随其后。

訾振军告知榜首记者，之所以将肺动脉瓣膜产品首先面向欧洲商场，是因为国外的医疗器械商场相对我国而言愈加老练，医保也相对愈加完善，比及欧洲同意了这项产品后，将会引进国内。

美国心脏协会临床实践攻略联合委员会的陈述显现，2007至2019年间，共有17款TAVR瓣膜取得欧洲CE认证，德国和美国的TAVR手术量别离于2013年和2019年超越了外科换瓣手术，估计全球TAVR手术量在2025年有望到达每年28.9万台。

榜首记者注意到，启明医疗的VenusP-Valve产品对标的是美敦力近期刚刚取得美国食物和药物管理局(FDA)同意的一款经导管肺动脉瓣(TPV)产品Harmony。该产品是全球针对重度肺返流患者的首个微创疗法，可用于医治患有特定类型的先天性右心室(RV)缺点的患者。

2020年，启明医疗的收入首要来自TAVR产品VenusA-Valve，占总收入的98.5%以上。最新财报数据显现，2020年，VenusA-Valve出售收入为2.72亿元，同比增加17.2%。2020年全年共完结约2200台TAVR手术，同比增加超越50%，该公司表明，VenusA-Valve的终端商场占有率维持在80%以上。

今年以来，启明医疗的TAVR产品终端手术量仍持续增加，3月单周手术量已达近百台，创产品上市以来单周手术量新高。作为国内首款取得同意的TAVR产品，自上市以来，VenusA-Valve累计展开手术超越5000例。

相比之下，心通医疗2020年主动脉瓣膜产品VitaFlow累计售出1293套，公司称“VitaFlow的入院数量和出售规划都在快速进步”，并已别离于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰国成功注册。

现在心通医疗悉数的收入均来自于VitaFlow的出售额。2020年财报显现，心通医疗收入1.039亿元人民币，虽然不到启明VenusA-Valve超越2.72亿元收入的一半，但同比增幅迅猛，到达383.4%。

多款瓣膜产品有望打破独占

榜首记者了解到，因为现在TAVR耗材的费用依然较高，而且没有正式进入大多数区域的医保，因而能够负担得起的患者有限。一位上海三甲医院的心内科医师向榜首记者泄漏：“完结一台手术一切的费用可能在二三十万元左右，就算咱们有才能每天完结两三台手术，但昂扬的医治价格依然按捺的患者的全体需求。”

但这并不阻碍技能的前进和推行。上一年11月，启明医疗的第二代人工瓣膜体系VenusA-Plus取得国家药品监督管理局(NMPA)同意上市，成为我国首款有可回收功用的人工瓣膜体系，该产品已于今年年初完结商业化。所谓可回收功用瓣膜体系，是指在瓣膜通过导管抵达心脏后，依然能够完结回收和从头定位的功用，这样能够大大进步瓣膜开释的准确性。

虽然是现在国内仅有一款可回收瓣膜产品，但VenusA-Plus未来也将面对心通医疗的竞赛。心通医疗在2020年财报中说到，已于2020年10月向国家药监局提交了第二代主动脉瓣膜产品VitaFlowII的注册请求，估计将于2021年末前在我国完结注册。该产品还在欧洲进行确证性临床试验，并方案于2021年提交CE标志注册请求。

心通医疗履行董事兼总裁陈国明表明，未来将进一步推动新产品的研制，在进步并深化国内商场浸透率的一起持续推动国际化战略布局，扩展海内外商场收益。

除了瓣膜产品自身之外，心通医疗还在进行相关的导丝以及导管的研制。公司在财报中泄漏，已向国家药监局就榜首代顶级预成型超硬导丝提交注册请求，作为VitaFlowII产品的一部分；第二代Alpass导管鞘也正在验证阶段，光滑功能将在上一代产品的基础上有所进步。此外，心通医疗还在研制多达五款经导管的二尖瓣(TMV)产品。

现在国内尚无上市的国产二尖瓣产品，仅有上市的一款进口产品为雅培的二尖瓣修正体系MitraClip，商场呈现了巨大的空白。上个月，由复旦大学隶属中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗一起研制的心脏瓣膜修正产品ValveClamp，完结了上市前临床研讨阶段最终一例患者的入组，最快将于下一年上市，这意味着首款国内自主研制的二尖瓣产品间隔上市迈出了要害一步，并有望打破国外产品独占格式。

葛均波院士告知榜首记者，介入医治已成为结构性心脏病最重要的发展方向，新式的经导管瓣膜医治术引领了介入心脏病学的第四次革新。

他解说称，第四次革新是“以杂乱植入物、运送体系或精准介入为特色，是导管介入技能和生物医学工程技能到了高阶阶段的产品”，代表技能为TAVI、MitraClip、经导管心室辅佐设备、胶囊起搏器、希氏束或左束支起搏、脉冲电场融化、精准PCI等。