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wx 2022-05-29 11:18:33 6

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通化东宝(600867)3月10日晚公告称，公司近来获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207注射液)临床试验请求同意通知书。

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通化东宝称，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液归于现在仅有能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。现在，全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液，其于2012年起连续在日本、欧洲和美国等多个国家和地区上市，2019年5月在我国获批上市。

公告显现，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液经过增加新式辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下构成安稳的双胰岛素复方制剂，其餐时相吸收、起效快，转化相叠加效果小，根底相效应继续久的药代动力学和药效学特征，与根底胰岛素比较，有望更好地统筹空腹和餐后血糖操控；与预混胰岛素比较，可以强化空腹血糖操控，削减“肩效应”引发的低血糖危险，运用更便利。

通化东宝表明，大部分我国2型糖尿病患者伴有显着的餐后血糖升高、空腹血糖操控欠安、低血糖危险等未满意的临床需求。与国外患者比较，我国患者的餐后前期时相胰岛素排泄缺乏尤为明显。新一代双胰岛素复方制剂，包含可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，有望成为现有预混胰岛素产品的一种更有用、安全、快捷的代替医治计划，也为我国2型糖尿病患者供给更多、更优的医治挑选。

值得一提的是，通化东宝可溶性甘精赖脯双胰岛素研制进展紧跟2021年10月获批平行展开Ⅲ期与Ⅰ期临床试验的四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素，其它各研制管线也正在实在有序地加快推动。通化东宝2021年横向、纵向双向延伸完善产业布局，在聚集糖尿病范畴立异研制、不断丰富糖尿病药物研制管线的根底上，横向协同布局痛风/高尿酸血症医治范畴，进一步拓宽内排泄代谢范畴研制管线。

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