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000931中关村(000039中集集团)

wx 2022-04-26 22:43:57 6

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证券代码：000931 证券简称：中关村公告编号：2022-002

本公司及董事会全体成员确保信息发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

北京中关村科技开展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）部属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）“盐酸羟考酮质料药及注射液”于近来经过国家药品监督办理局药品审评中心（以下简称：CDE）技能审评，“盐酸羟考酮注射液”取得国家药品监督办理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药品注册证书》。现将相关状况公告如下：

一、药品基本信息

（一）盐酸羟考酮质料药

产品称号：盐酸羟考酮

挂号号：Y20190000561

产品来历：国产

与制剂一起批阅成果：A（已同意在上市制剂运用的质料）

出产企业：北京华素制药股份有限公司

（二）盐酸羟考酮注射液

药品称号：盐酸羟考酮注射液

剂型：注射剂

标准：(1) 1ml:10mg (2) 2ml:20mg

临床适应症：本品为强效镇痛药。用于医治中度至重度急性痛苦，包含手术后引起的中度至重度痛苦，以及需求运用强阿片类药物医治的重度痛苦。

药品有效期：24个月

申请事项：上市

药品同意文号：国药准字H20213987、国药准字H20213988

药品上市答应持有人：北京华素制药股份有限公司

出产企业：北京华素制药股份有限公司

000931中关村(000039中集集团)

批阅定论：依据《中华人民共和国药品办理法》及有关规定，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意注册，发给药品注册证书。出产工艺、质量标准、说明书及标签按所附履行。药品出产企业应当契合药品出产质量办理标准要求方可出产出售。本品按麻醉药品办理。

二、药品的其他相关状况

盐酸羟考酮注射液是一种强效镇痛药，用于医治中度至重度急性痛苦，包含手术后引起的中度至重度痛苦，以及需求运用强阿片类药物医治的重度痛苦。该产品已被列入《国家医保目录》(2020版)乙类药品。

盐酸羟考酮注射液2013年在我国上市出售。据统计，2019年盐酸羟考酮注射液国内出售额约人民币2.98亿元，2020年盐酸羟考酮注射液国内出售额约人民币2亿元（数据来历于米内网）。

截止现在，取得该产品《药品注册证书》的国内出产厂家还有东北制药集团沈阳榜首制药有限公司和江苏恩华药业股份有限公司。

三、对公司的影响

（一）盐酸羟考酮质料药经过CDE审评批阅，标明该质料药契合我国相关药品审评技能标准，已同意在国内上市制剂中运用，提高了公司产品在商场上的竞争力。

（二）盐酸羟考酮注射液取得国家药监局颁布的《药品注册证书》，进一步丰厚了公司的产品线，强化了公司麻醉性镇痛药的国内领先地位，有助于提高公司产品的商场竞争力。依据国家相关方针，盐酸羟考酮注射液按化学药品4类同意出产可视同经过一致性点评，而且该产品已被列入《国家医保目录》（2020 版）乙类药品，这有利于扩展公司产品的商场出售，对公司运营成绩发生活跃的影响。

四、危险提示

（一）因为该产品受GMP契合性查看进展、国家方针、商场环境改变等要素影响，上述质料药产品的出产出售时刻和详细出售状况存在不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。

（二）公司高度重视药品研制，并严格控制药品研制、制作及出售环节的质量及安全。因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色，药品出产和出售简单受药品GMP契合性查看进展、国家方针、商场环境等要素的影响，具有较大不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。

五、备检文件和网址

1、原辅包挂号信息渠道网址：cde.org/main/xxgk/listpage/ba7aed094c29ae31467c0a35463a716e；

2、《药品注册证书》。

特此公告

北京中关村科技开展（控股）股份有限公司

董事会

二O二二年一月七日

本文地址：https://www.changhecl.com/141000.html