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wx头像 wx 2022-02-25 03:34:54 6
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9月18日，国家药品监督管理局站发布了《Johnson&JohnsonSurgicalVision，Inc。强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTARSignaturePhacoemulsificationSystem自动召回》的公告。日前，眼力健(上海)医疗器械交易有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品，存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题，出产商Johnson&JohnsonSurgicalVision，Inc。强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTARSignaturePhacoemulsificationSystem(注册证号：国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370)自动召回。召回级别为三级。

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本次召回的产品为眼科超声乳化治疗仪(OP061:超产乳化一次性管道套装，0P070:FUSION管道套装&0PO71:FUSION双泵型管道套装)，注册证或存案凭据编码分别为国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370，出产企业为Johnson&JohnsonSurgicalVision，Inc。，署理人为眼力健(上海)医疗器械交易有限公司。

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本次召回原因系日本于2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可，影响到附件一中所列的批次，这个召回只是是因为流程履行过错而彻底不影响上市产品的质量和安全(有充沛的评价数据证明)。该缺点不可能导致健康损害，可是强生视力康公司仍自动建议本次召回举动。

本次召回产品的适用规模为：本次召回的产品(类型：OP061，OP070，&OPO71)作为眼科超声乳化治疗仪的配件，合作主机运用。本次触及区域和国家为日本；召回级别为三级；触及产品出产(或进口我国)批次、数量为0；触及产品类型、标准为OP061，OP070，&OPO71；触及产品在我国的出售数量为0。

此外，我国境内因为未触及所召回产品，我国市场不受影响。所以无需任何纠正举动。

经我国经济记者查询发现，眼力健(上海)医疗器械交易有限公司成立于2007年9月7日，注册资本750万美元。该公司为AMOINTERNATIONALHOLDINGS全资子公司。

强生官显现，强生视力健商贸(上海)有限公司是美国强生集团部属公司。强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、事务散布规模广的医疗健康企业之一，事务触及制药、医疗器件及消费品三大范畴。总部坐落美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家区域具有260多家运营公司，全球职工超越13万人，2020年全球营收达826亿美元，全球研制投入达122亿美元。

2020年全球医疗器械公司百强榜中，强生名列第二，营收到达259.63亿美元，仅次于美敦力。

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