000627股吧-欧狄沃联合化疗一线治疗胃癌与食管癌 对比化疗显著提升总生存期与无进展生存期 – 财经

百时美施贵宝(NYSE:BMY)今天发布了要害III期研讨CheckMate-649的首要成果。与独自化疗比较，欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗一线医治不行切除的晚期或转移性胃癌、胃食管衔接部癌(GEJ)或食管腺癌患者，获得了具有统计明显性及临床含义的总生计期(OS)及无发展生计期(PFS)获益。欧狄沃是首个与化疗联合比照独自化疗用于胃癌、胃食管衔接部癌或食管腺癌医治，使患者OS和PFS明显获益的PD-1抑制剂。其间，在PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5的患者中观察到OS和PFS获益，到达研讨的两项首要结尾。而在一切随机人群中相同也观察到OS获益。

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在PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5的患者中，欧狄沃联合化疗组的中位OS(危险比[HR]：0.71；98.4%可信区间[CI]：0.59-0.86；p<0.0001)为14.4个月(95%CI:13.1-16.2)，对照的独自化疗组为11.1个月(95%CI:10.0-12.1)。欧狄沃联合化疗组的中位PFS(HR:0.68；98%CI:0.56-0.81；p<0.0001)为7.7个月(95%CI:7.0-9.2)，独自化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9)。在此项研讨中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知的欧狄沃及化疗的安全性特征共同，未观察到新的安全性信号。

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在以免疫检查点抑制剂为根底一线医治胃癌和食管癌的研讨中，CheckMate-649是迄今为止规划最大的随机、全球性III期研讨。

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“现在，化疗是晚期或转移性HER2阴性的胃或胃食管衔接部癌患者的一线规范医治。虽然化疗是这些患者的重要医治挑选，但初治患者承受独自化疗后，一般只要缺乏一年的有限生计获益。”美因茨约翰内斯古滕贝格大学医学中心临床胃肠道肿瘤学教授MarkusMoehler博士表明，“因为现在尚无免疫医治计划在这一范畴的一线医治中获批，全球晚期或转移性上消化道癌症患者仍火急地需求立异的医治计划。”

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研讨成果显现，在PD-L1阳性且CPS≥1的患者和一切随机人群中，欧狄沃联合化疗也均显现出具有明显统计学含义的OS获益。在一切随机人群中，欧狄沃联合化疗组患者的中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6)，独自化疗组患者为11.6个月(95%CI:10.9-12.5)(HR:0.80；99.3%CI:0.68-0.94；p=0.0002)。在PD-L1阳性且CPS≥1的患者中，欧狄沃联合化疗组患者的中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0)，独自化疗组患者为11.3个月(95%CI:10.6-12.3)(HR:0.77；99.3%CI:0.64-0.92；p=0.0001)。

“CheckMate-649新近成为了十余年来在HER2阴性的胃癌、胃食管衔接部癌或食管腺癌一线医治中，首个逾越化疗获得明显总生计期获益成果的全球性研讨。因此，不管患者肿瘤的详细部位，欧狄沃联合化疗的医治计划都有望成为这部分患者一线医治的新规范。”百时美施贵宝胃肠道肿瘤组研制负责人IanM。Waxman博士表明：“咱们迁就CheckMate-649研讨的现有数据与全球各卫生主管部门进行评论，致力于将这一重要的全新医治计划带给真实有需求的患者。”

在一切等级与3-4级严峻医治相关不良事情(TRAEs)方面，欧狄沃联合化疗组患者的发生率(一切等级22%，3-4级17%)略高于独自化疗组患者(一切等级12%，3-4级10%)。在欧狄沃联合化疗组中，有36%和17%的患者别离因一切等级和3-4级TRAEs而停药，独自化疗组则为24%和9%。就亚组数据而言，欧狄沃联合化疗组的TRAEs在各亚组患者中的发生率根本共同。

关于CheckMate-649

CheckMate-649是一项III期随机、多中心、敞开标签的临床研讨，旨在评价与独自化疗比较，纳武利尤单抗联合化疗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于医治既往未承受过医治的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管衔接部癌或食管腺癌患者的效果。研讨首要结尾为与独自化疗比较，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5患者的总生计期(OS)，以及根据盲态独立中心审查委员会(BICR)评价的无发展生计期(PFS)。要害非必须结尾包含承受纳武利尤单抗联合化疗医治的CPS≥1患者以及一切随机患者的OS，以及承受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗比照独自化疗医治患者的OS及至症状恶化时刻(TTSD)。

纳武利尤单抗联合化疗组的患者承受纳武利尤单抗360mg联合卡培他滨和奥沙利铂(CapeOX)医治，每3周一次；或承受纳武利尤单抗240mg联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂(FOLFOX)医治，每2周一次。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者承受纳武利尤单抗1mg/kg联合伊匹木单抗3mg/kg医治，每3周一次，接连用药四个周期后，序贯纳武利尤单抗240mg，每2周一次。化疗组患者别离承受FOLFOX医治，每2周一次，或CapeOX医治，每3周一次。一切患者继续医治至两年，或直至疾病发展、不行耐受毒性或撤回知情赞同。

关于胃癌

胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症逝世原因。2018年，全球新增胃癌超越1,000,000例，逝世约783,000例。在我国，胃癌是仅次于肺癌的第二大瘤种，其发病率与逝世率别离占全球胃癌发病数与逝世数的44%与50%。胃癌的界说较为广泛，包含构成于胃和食管交界处的胃食管衔接部(GEJ)癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管衔接部癌的患病率虽低，却呈继续增长趋势。因为很多胃癌患者会因病情恶化而无法耐受后续医治，一线医治往往是胃或胃食管衔接部癌患者获得效果的最佳时机。

关于食管癌

食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症逝世原因。2018年，全球新增食管癌约572,000例，逝世超越508,000例。虽然食管癌的组织学特征因地域而异，鳞状细胞癌和腺癌仍然是其间最常见的两大类型，别离占食管癌患者总数的近85%与15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包含其饮食在内的日常日子均会受到影响。

关于欧狄沃

欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，现在已在66个国家和地区获批共11个瘤种[1]，包括肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超越590,000名全球患者。

欧狄沃是我国首个获批上市的免疫肿瘤药物，现在在我国获批共3项习惯症，除下列以外其他习惯证尚未获批：

用于医治表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往承受过含铂计划化疗后疾病发展或不行耐受的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者；

用于承受含铂类计划医治期间或之后呈现疾病发展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者；

用于医治既往承受过两种或两种以上全身性医治计划的晚期或复发性胃或胃食管衔接部腺癌患者。