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（文/观察者网 李鹏涛 修改/马友友）挥别2021，回忆又见国内新药获得空前展开。在这一年中，“立异”无疑是医药圈的C位关键词。

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国金证券研报显现，2021年我国国家药监局（下称：NMPA）共同意了91款新药上市，发明了前史新高。其间，获批的国产立异药为48款，进口立异药为43款。

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观察者网注意到，国内的新药开发显着“卷”起来了。《陈述》指出，现在我国临床试验在研的生物立异药大部分为抗体类药物，且靶点会集度高，同质化竞赛剧烈。

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不过，在曩昔的一年中，咱们见证了国内第一款CAR-T、ADC等药物的面世，以及新冠疫苗、特效药工业实现从0到1的打破。

立异药敞开“内卷”形式

回忆2021年，在医药评定新政密布出台、集采等方针环境倒逼下，我国医药职业研制开销继续快速上升。

同花顺ifind数据显现，2015年A股上市的医药企业研制开销总规模仅为189亿元，而在2020年医药企业的研制开销总规模到达690亿元，5年间年复合增速达29%。

2021年前三季度，80%以上的A股上市医药企业研制投入总额同比有所添加。其间，研制投入超10亿元有6家，包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物、上海医药、科伦药业。

跟着研制投入添加，国金证券研报显现，2021年国产立异药获NMPA同意上市的新药合计91款，其我国产立异药48款，初次超越了同年获批的进口立异药43款。与从前数据比较，2017年至2020年获批立异药数量别离为61款、76款、64款和69款，仅2017年进口立异药获批数量（53款）显着高于国产立异药（8款）。

与此一起，上一年11月国家药监局药审中心发布《我国新药注册临床试验现状年度陈述（2020年）》显现，药审中心2020年完结新药临床试验请求审评1561件，较2019年添加55.94%；完结新药上市请求审评289件。

尽管我国新药临床试验的数量较从前已大幅添加，但《陈述》指出，药物靶点和适应症范畴散布较为会集，显现我国药物临床试验展开存在同质化的问题。

上述陈述显现，2020年药物临床试验共挂号2602项，其间药物种类的前10靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、EGFR、microrubule、HER2、GLP-1R、JAK1，总种类数量多达389项，占比超10%。

从临床试验数量看，上述前10靶点也很会集，其间PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的种类展开的临床试验均超越60多项，PD-1靶点的临床试验的数量将近100项。

从适应症看，临床试验首要会集在抗肿瘤和抗感染等范畴，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，别离占各临床试验整体的42.1%和47.3%。

从零到一，精准立异

值得一提的是，2021年国内一些前沿技能的打破引发职业重视。

2021年3月，NAMP同意华昊中天的优替德隆NDA，用于医治复发转移性晚期乳腺癌。作为国内首个上市的埃博霉素类抗肿瘤药物，该药完毕了除紫杉醇外近30年无打破性化疗药物的局势。两天后，荣昌生物推出全球首个医治体系性红斑狼疮的“双靶”生物药泰它西普，这是近60年来该范畴的一大改造。

同年6月，NMPA同意复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞医治产品阿基仑赛注射液上市，用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。三个月后，NMPA又同意了药明巨诺的CD19靶点的同款适应症CAR-T产品。

材料显现，CAR-T医治归于免疫医治的一种，将工程化T细胞注入患者体内医治癌症。但是跟从CAR-T产品获批高兴而来的，是一张关于大多数我国家庭都难以付出的天价账单。据了解，阿基仑赛注射液未经官方承认的网传价格为120万元，一起该产品在上一年12月未能进入医保目录商洽环节。

头豹研究院剖析以为，我国CAR-T疗法商场规模将由2021年的2亿人元升至2025年的80亿元，未来跟着更多的CAR-T产品获批，估计2023年商场将到达289亿元。

上述同期，荣昌生物的ADC药物获批上市，用于至少接受过2个体系化疗的HER2过表部分晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的医治，是我国首个自主研制的ADC新药。随后两个月，荣昌生物又创下一项纪录，以26亿美元授权西雅图基因公司开发和商业化其ADC新药。

此外，在新冠疫情的“持久战”中，新冠疫苗和药物打破依旧是人们重视的抢手。在国内，以灭活疫苗为主，现在有条件获批或紧迫运用的合计7款疫苗，其间6款均在2021年获批上市。

到2021年12月31日，国家卫健委通报，全国累计新冠疫苗接种已达28.35亿次；到同年12月28日完结全程接种人数超12.07亿人，至此我国疫苗接种率已达85.64%。

现在，世界卫生组织在全球范围内发布紧迫运用清单疫苗有10款，其间包括2款我国出产的灭活疫苗，别离为科兴和中生北京所出产的疫苗。迄今为止，我国已向120多个国家和世界组织供给近20亿剂疫苗，占我国以外全球疫苗运用总量的三分之一，成为对外供给疫苗最多的国家。

在mRNAy疫苗范畴，我国仍处于研制阶段。现在，艾博生物和斯微生物两家的mRNA疫苗处于3期临床。除此之外，在国内未获批的复星医药与德国BioNTecH公司协作研制的mRNA疫苗复必泰已在全球约150个国家和地区获批运用。2021年，复星医药已向台湾运抵1333万剂mRNA新冠疫苗。

在新冠药物方面，2021年12月8日，NMPA应急同意腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法，用于医治轻型和普通型且伴有发展为重型高风险要素的成人和青少年新冠患者。这一疗法被称为“首个国产新冠特效药”。

此外，在国内多款新冠药物正在竞速。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床；百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于世界多中心II期临床，DXP-604处于国内I期临床。

从资金方面来看，兴业证券猜测，医治新冠的中和抗体药物的商业化商场空间可达69亿美元至146亿美元。

而关于未来立异药将走入何方，国盛证券以为，我国的立异药商场在当下现已渐渐从“泛泛立异”进入到“精选优质立异”的时间。单抗抢手靶点未来同质化竞赛将继续白热化，同质化产品将逐步失掉竞赛力，新技能、稀缺的技能渠道、差异化的医治范畴、立异的给药方法等都可能会给企业带来更好的竞赛格式，有技能沉积的公司有望锋芒毕露。

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