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suningdianqi-康方生物双抗新药获纳入国家药监局「突破性治疗药物品种」 – 财经

wx头像 wx 2022-02-22 15:45:56 6
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康方生物(09926)发布，其中心自主研制的、全球创始的新式肿瘤免疫医治双特异性抗体新药PD-1╱CTLA-4(研制代号：AK104)，获国家药品监督管理局药品审评中心审阅赞同，归入「突破性医治药物种类」。

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*料有助加快研制和产品上市*

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药品审评中心将对优先装备获归入突破性医治药物程序的药物进行沟通交流，并加强指导及促进药物研制。药物在请求药品上市答应时，可提出附条件同意请求和优先审评批阅请求。集团信任，将有助AK104加快药物研制和产品上市。

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AK104是一种用于医治复发或转移性宫颈鳞癌的药物，首要适应症还包含肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。现在正在澳洲、新西兰、美国展开二线或三线医治复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。本年8月，在医治晚期宫颈癌的临床试验中，获美国食品药品监督管理局(FTD)颁发快速批阅通道资历。

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