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000860股吧-绿叶制药(02186)：治疗小细胞肺癌药Lurbinectedin获批于中国启动临床试验 – 财经

wx头像 wx 2022-02-20 21:47:33 6
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绿叶制药(02186)发布，该集团由PharmaMar，S。A。(PharmaMar)答应引入的产品注射用Lurbinectedin(LY01017)已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意发动临床试验。

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据悉，Lurbinectedin用于医治小细胞肺癌(SCLC)是RNA聚合酶II的抑制剂，而RNA聚合酶II是转录过程中必需的酶素，其在具有转录成瘾的肿瘤中被过度发动。

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于2020年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意抗肿瘤创新药Lurbinectedin的上市(商品名：Zepzelca)，用于医治承受铂类药物化疗后呈现疾病发展的复发性小细胞肺癌成人患者。Lurbinectedin的加快同意是依据一项Lurbinectedin单药医治105例铂类药物化疗后疾病发展的成人患者(包含铂类灵敏和耐药患者)的敞开标签、多中心、单臂研讨的单药临床材料。研讨结果显现总有功率(ORR)为35%，缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月；独立审查委员会(IRC)评价的ORR为30%，DoR中位数为5.1个月。

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除了在美国取得加快同意以外，Lurbinectedin还于近期经过特别准入机制(SpecialAccessScheme)优先服务于澳大利亚和新加坡患者，并已在瑞士、加拿大和以色列提交新药上市请求(NDA)。该药物已取得美国、欧盟、瑞士和澳洲颁发用于医治小细胞肺癌的孤儿药资历。

于2019年4月，该集团与PharmaMar就Lurbinectedin达到授权研制协作协议。依据PharmaMar协议条款，该公司将获颁发在我国开发以及商业化Lurbinectedin(包含小细胞肺癌在内的一切适应症)的独家权力。别的，公司有权在PharmaMar协议期间要求PharmaMar于我国向该公司进行Zepzelca制剂的生产技术搬运。

据了解，现在市场上针对小细胞肺癌有用的药物数量十分有限。依据该药在美国的临床材料，董事信任它将为小细胞肺癌患者带来更多可能性。

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