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中邮创业基金管理有限公司-君实生物(01877)：DAC

wx 2022-02-20 01:30:58 6

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君实生物(01877)发布公告，该公司产品JS108(DAC-002)近来取得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验赞同告诉书》。

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据悉，该药品为剂型注射剂，此次请求事项为临床试验，受理号为CXSL1900127，经审查，2019年11月4日受理的DAC-002契合药品注册的有关要求，赞同展开医治晚期实体恶性肿瘤的临床试验。

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公告称，Trop2是重要的肿瘤展开因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、搬运分散等进程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因而以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研讨具有重要意义。

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JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，首要用于医治Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日，JS108临床试验请求取得国家药监局受理。经查询，国外现有1款靶向Trop-2的抗体偶联药物SacituzumabGovitecan(Immunomedics公司)于2020年4月获FDA赞同上市，国内暂无同靶点药物获批上市。

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据公司与杭州多禧生物科技有限公司(以下简称“杭州多禧”)签署的《药品开发及答应合同》，公司经过独占答应授权方法自杭州多禧处取得答应运用JS108，担任其在授权答应区域(除日本、韩国以外的悉数亚洲国家及区域)的后续临床试验、药品注册、商业化出产和出售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发供给必要的支撑。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验赞同告诉书后，需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅经过后方可出产上市。

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