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医药 · 亮点

《已上市中药改变事项及申报材料要求》发布，妇产科用米索前列醇片阐明书修订……2月22日~2月28日，医药职业的这些作业值得重视。

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职业 · 方针动态

1.国家药监局发布《已上市中药改变事项及申报材料要求》，细化已上市中药改变事项，清晰申报材料要求，并对改变适用人群规模、改变用法用量、代替或减去国家药品规范或药品注册规范处方中毒性药味或处于濒危状况的药味、改变药品阐明书中安全性等内容这4项改变事项进行阐明，清晰相关技能要求，自2月24日起施行。

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2.国家药监局发布第三十八批仿制药参比制剂目录，触及复方倍他米松注射液等药品。

3.国家药监局决议对妇产科用米索前列醇片阐明书进行修订，本品的上市答应持有人应依照阐明书修订要求，提出修订阐明书的弥补请求，于5月24日前报国家药监局药审中心（CDE）或省级药品监管部门存案。

4.CDE发布《放射性体内确诊药物非临床研讨技能指导准则》，自2月25日起施行；发布《药审中心技能审评陈述揭露作业规范（试行）》，自6月1日起施行；并就《基因修饰细胞医治产品非临床研讨与点评技能指导准则（试行）》征求意见稿，ICH Q5D、M9及M9问答施行主张揭露征求意见。

5.国家药典委发布有关中药配方颗粒药品规范拟定的告诉。告诉指出，在6家出产企业试点效果的基础上，已完结公示160个中药配方颗粒国家药品规范草案，近期将按程序报国家药监局批阅公布。39个中药配方颗粒国家药品规范正在审评过程中，还有246个中药配方颗粒种类已有企业正在展开规范研讨。

产品研制 · 上市信息

1.国家药监局附条件同意国药集团我国生物武汉生物制品研讨所有限责任公司的新式冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册请求。该疫苗适用于防备由新式冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

2.国家药监局附条件同意康希诺生物股份公司重组新式冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册请求。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于防备由新式冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

3.国家药监局发布公告称，2021年1月，国家药监局共同意注册医疗器械产品117个。其间，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。

4.国家药监局发布1期药品同意证明文件待领信息，共包含51个受理号，触及湖北科益药业股份有限公司等企业（到2月28日）。

5.国家药监局发布5期医疗器械同意证明文件（准产）待领信息，共包含60个受理号，触及北京市富乐科技开发有限公司等企业（到2月28日）。

6.CDE网站公示17个仿制药一致性点评使命，触及氯雷他定片等药品（到2月28日）。

7.CDE承办受理34个新药上市请求，包含门冬胰岛素注射液等药品（到2月28日）。

医药企业调查

1.重庆太极实业（集团）股份有限公司发布公告称，控股股东太极集团混改获经过，国药集团正式入主太极集团，成为太极集团实控人。

2.江苏鱼跃医疗设备股份有限公司初次经过股份回购专用证券账户以会集竞价买卖方式回购公司股份964000股，占公司总股本的0.1%，最高成交价为27.86元/股，最低成交价为27.6元/股，成交金额为26809205元。

3.依生生物制药有限公司宣告完结逾1.3亿美元B轮融资，本轮融资基金将用于公司研制中心建造，推动多个疫苗产品在我国和世界多中心临床试验，以及在我国和新加坡生物疫苗出产基地的建造，加快推动产品商业化的进程。

4.三叶草生物制药有限公司宣告完结2.3亿美元C轮融资并取得超量征集。本轮融资后，三叶草生物在曩昔12个月的总融资额超越4亿美元。

5.我国生物制药宣告，该公司隶属公司北京泰德制药股份有限公司与美国Graviton Bioscience Corporation签订了海外授权协作协议，在大中华区以外区域共同开发及商业化泰德制药自主研制的医治纤维化立异药TDI01。

6.药明奥测宣告完结1.5亿美元B轮融资。本轮融资将用于扩张开放式立异赋能渠道，加快整合确诊产品研制与全球产业布局。

药械会集收购

1.甘肃省公共资源买卖局发布《关于对请求撤废药品撤销中标挂网资历有关事宜的告诉》，对近期41家企业53个因出产线改造、本钱上涨、质料缺少、停产等原因提交撤废请求的药品撤销中标挂网资历。对此次撤废种类，鼓舞其他企业同功能主治药品请求阳光挂网，甘肃省对性价比优于渠道已中标挂网的药品实施免存案阳光挂网。

2.云南省政府收购和出让中心发布告诉清晰，3月1日起，各有关单位可对2020年国家医保目录中协议期内商洽药品进行收购买卖。关于协议期内医保商洽药品，有同通用名药品上市的，企业可请求直接挂网，挂网价格不得高于同规范商洽药品医保付出规范。

3.江西省医保局发布告诉，发动第四批国家集采相关药品挂网收购作业。非中选药品出产企业应申报该产品的现行全国最低省级会集收购价格，并参照第四批国家集采中选价格，依照未过评药不高于过评药价格、过评药不高于原研药价格的准则，自主申报收购价格。

文/李硕收拾

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