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530003-康方生物

wx 2022-02-15 21:51:59 6

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康方生物-B(09926.HK)发布公告，公司与我国生物制药有限公司(股份代号：1177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研制代号：AK105)现已向美国食品药品监督管理局发动提交生物制品答应请求，寻求上市获批三线医治转移性鼻咽癌。

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该BLA将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学杰出中心(OCE)公布的严重立异性肿瘤新药批阅新政策，比优先审评速度更快，旨在加速药物批阅，尽早及安全有效地用于癌症患者的医治。

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派安普利三线医治转移性鼻咽癌现已取得FDA颁发的突破性疗法确定。公司等待依据RTOR方案提交BLA，可使公司具有差异化的PD-1单抗更快地处理全球鼻咽癌患者的需求。

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据悉，派安普利(PD-1单抗，AK105)由公司与我国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司所建立的合营企业共同开发及商业化。派安普利的结晶(Fc)受体和补体介导功效功用经过Fc区骤变而彻底去除，一起与国外已上市PD-1抗体比较抗原结合解离速率较慢。这些特色使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并保持更强的T细胞抗肿瘤活性，有或许成为临床获益更好的抗PD-1药物。

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