(信雅达)君实生物：年轻创新药企突遇“成长考验” 踏出舒适圈直面严峻挑战

财经

如何在家炒股？如何在家炒股

近年来，年轻的创新药企，伴随着医药行业创新势头的高涨和一系列药政改革的有力助推，实现了雨后春笋般的新生和加速发展。

汇商网平台？汇商网平台

但是，此前尚未经历过重大公共卫生事件的年轻药企，此次，面对情形严峻、波及范围广泛的疫情爆发，缺乏更多企业往常经验的借鉴，第一次，开始探索解决方案，寻找突破路径。冲击之下，种种挑战一并而至，面对考验和历练，一场加速成长正在进行，能否调整步伐恢复奔跑，结果拭目以待。

600829股票,600829股票

开拓更多新领域，突破热门赛道

广东振华科技股份有限公司,广东振华科技股份有限公司

在抗疫战场上，具备创新研发实力的药企正尝试不同路径研发创新，瞄准方向和切入赛道不同，而进入方法亦是各有差异，自主研发、老药新用、投资合作，各不相同。事实上，从自身优势和瞄准赛道出发的创新研发，背后更有着眼疫情过后，对未来产品线扩充和拓展的考虑。

根据君实生物2月3日发布的公告显示，公司拟出资1000万元参与斯微生物A+轮融资，并获得其2.86%的股权。据悉，斯微生物是国内较早开展mRNA药物研发生产的平台型企业。针对本次疫情，斯微生物与中国疾控中心、上海同济大学医学院共同设计开发新冠病毒疫苗，该疫苗基于mRNA平台开发，目前正处于动物试验阶段，预计4月可进入临床研究。

据了解，作为新型疫苗研发技术，mRNA疫苗临床前研究周期较短、产业化难度低，在应对突发传染病上有一定优势。此外，君实生物CEO李宁告诉财经产经，“此次，公司与斯微生物合作，更看中其在mRNA药物研发生产方面的平台优势。未来，对于公司抗肿瘤、治疗心脑血管疾病的药物产品线补充会有更多帮助。”他透露，通过mRNA平台，公司未来将定制更多产品，与现有产品线实现互补。

而此次尝试与mRNA平台合作，探索不同方向，也有君实生物在此次突发状况下，对近年来创新医药行业的复盘和思考，“当下本土创新药领域，热门赛道拥挤热闹，但抗病毒、抗感染领域较少涉及，创新药企面对突发状况准备不足，确实会感到猝不及防”，李宁谈到，“以往，很多创新药企业最先考虑的是短期的成功，然后再考虑长期发展，但是通过这次疫情，大家的眼光会放得更长远。”

目前，君实生物进入商业化供药的产品为抗肿瘤药物特瑞普利单抗(商品名：拓益)，据公司不久前公布的数据显示，该款产品2019年全年实现销售收入7.74亿，君实生物也在此前接受财经产经采访时谈到，公司的特瑞普利单抗受到关注，正是因为它是首要针对国内患者，且最早得到良好结果的本土创新PD-1。但不得不直面的是，截至目前，这一赛道国内外已有多家企业进入，此外，更有后来者不断入局。

而对于如何在疫情下，尽可能降低上市产品在商业化方面所受的冲击，君实生物采取了多种措施。李宁介绍道，为保证节后正常供货，生产基地在春节期间灵活协调，尽可能用最少的人力完成适当放缓后的生产计划。由于不少省份的航路、公路等物流通道暂时关停，针对航路不畅的路线，将空运调整为货车运输；而针对白天封路的路线，物流司机在晚上也加班工作。对于一些疫情防控的重点地区，不少药房、药品注射点关闭，公司整合了全城至临近城市的药房、注射点信息，供医生和患者了解。

“疫情比较严重的地区，影响不可避免，不过从整体上看，预估疫情对一季度销售业绩的影响不会太明显。去年以来，公司在销售队伍的规模、覆盖的医院广度方面都在不断扩大，相应地会在其他省份地区带来一定的业绩增长。此外，公司在这次疫情中还尝试了多种线上的医学教育方式，也看到了创新的医学推广模式带来的效果。”李宁补充道，随着疫情过去，新适应症的上市递交工作再次提上日程，公司将在近期递交特瑞普利单抗两项新适应的上市申请——鼻咽癌和尿路上皮癌，有望在今年年底或明年年初获批，也将有助于公司进一步打开市场。

平衡布局多中心，减缓突发冲击

此次突发疫情对于创新药企而言，无疑在创新药物研发和临床研究方面遭遇巨大挑战，首当其冲的便是临床试验入组、受试者用药、随访及现场监察等环节，能否按照原有临床试验方案实施，确保方案不偏离，药物研发工作正常展开，任务艰巨。

据君实生物科创板提交的招股书显示，公司目前在研管线中，有4大病种、13个在药物、23个适应症处于开发阶段，其中有5个生物药品正在临床阶段，8个处于临床前研究。

特殊情况下，若药物研发和临床研究困境无解，将意味着企业和患者都会面临巨大“风险”和“危机”。此前，君实生物方面就曾表示，有些临床研究已经完成入组，正处在随访阶段，如果病人长时间不能完成规范的访视，研究者就无法及时获取病人的相关信息和情况，无法安排后续治疗；还有一些受试者新入组，多数正处于标准治疗的初始阶段，如果因为疫情中断临床试验的治疗，对受试者而言从所参与临床研究中得到获益将受到影响，疗效无法保障。

关于公司为此所做的努力，李宁对财经产经介绍道，近段时间以来，公司协调医院伦理、机构、CRO、SMO等临床试验相关方，探讨解决方案，对于部分无法在原临床试验机构继续接受访视和治疗的受试者，按照GCP原则要求，在受试者充分知情同意的前提下，协调资源帮助受试者进行转移，保障受试者权益。

为保证受试者、研究者以及其他参与临床研究人员的安全，公司派出研究团队，协调可利用的医院资源，尽力保证受试者的持续用药和随访。不仅如此，为了减少研究者、受试者和合作方感染新冠肺炎的风险，公司还提供了大量免费的防护用具，主动安排病患单独的交通工具。此外，公司亦与药监部门沟通，调整研究方案，改变研究策略，妥善安排患者，得到了药监部门的支持。

疫情期间，需要解决和应对的难题每天都在发生，君实生物方面举例，公司转移的第一例受试者，临床研究协调员全程陪同，提前预约好床位和检查，专门租车，带病人进入医院，确保接收患者的医疗机构严格按照研究方案做好药物输注、病案记录。而在疫情最严峻的时期，有受试者第二天需要用药，正值春节，物流公司无法即刻送达，患者等不及，公司安排员工，乘坐高铁从北京前往苏州，当天来回专程把试验药物送到受试者就诊的医疗机构。

经历了突发状况下临床研究难题的紧急处理，在李宁看来，“更全面、平衡的布局”能够让企业更从容地应对突发事件。“公司开展的鼻咽癌国际多中心临床研究目前已完成患者入组，当国内形势比较严峻的时候，东南亚地区的试验相较平稳推进。”他坦言，经过这次疫情，公司对未来战略也有了一定考量，“比如对产品管线的优先级、市场布局等进行调整，进一步增强在海外其他国家和地区地生产、营销、权益引进/转让等方面地合作。”