丰源药业(山西丰源药业)_1

<p>中药、化学原料药及制剂的研制、出产与出售。依据我国证监会《上市公司职业分类指引》（2012年修订）的相关规则，归于医药制作业（分类代码C27）；依据国家统计局2017年发布的《国民经济职业分类》（GB/T4754-2017），公司归于“医药制作业（C27）”</p><p></p><p>1、方针剖析</p><p>（1）《促进健康工业高质量开展举动大纲（2019-2022年）》</p><p>到2022年，根本构成内在丰厚、结构合理的健康工业系统，优质医疗健康资源掩盖规划进一步扩展，健康工业融合度和协同性进一步增强，健康工业科技竞赛力进一步进步，人才数量和质量到达更高水平，构成若干有较强影响力的健康工业集群，为健康工业成为重要的国民经济支柱性工业奠定坚实基础。</p><p>（2）《中共中央国务院关于促进中医药传承立异开展的定见》</p><p>一、健全中医药服务系统；二、发挥中医药在保护和促进公民健康中的一起效果；三、大力推进中药质量进步和工业高质量开展；四、加强中医药人才队伍建设；五、促进中医药传承与敞开立异开展革新；六、完善中医药办理体制系统。</p><p>（3）《关于在新式冠状病毒肺炎等感染病防治作业中建立健全中西医协作机制的告诉》</p><p>各级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门推进收治患者的医疗组织建立健全中西医一起参加、全程协作的中西医联合会诊准则，使中医药深度介入感染病防控和临床救治。</p><p>2、商场剖析</p><p>人口总量的持续添加、社会老龄化程度的敏捷进步以及居民健康认识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品出售额持续添加，医药工业的开展和商场规划稳步进步。依据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：猜测和重视范畴》陈述，2018年全球药品开销规划已到达1.2万亿美元，2019年估计挨近1.3万亿美元，未来五年（2019-2023年）的年均复合添加率（CAGR）为3-6%，全球药品需求将进一步添加。</p><p>其间，兴旺国家药品商场因缓慢疾病确诊和医治需求的添加、人口老龄化趋势加快等要素的影响，未来五年在全球药品开销规划上仍占主导地位。而以我国为首的新式商场，在人口添加、人均收入水平的进步、医疗环境的改进等要素下，药品开销规划持续添加，曩昔五年（2014-2018年）CAGR到达9.3%，远高于兴旺国家同期5.7%的添加水平。IQVIA估计2023年新式商场的药品开销规划挨近4,000亿美元，其间亚太商场将扮演重要人物，驱动全球商场开展，特别是得益于我国、印度以及东南亚国家的快速添加。其间，我国医药商场规划在近年来敏捷添加，并成为全球第二大医药商场。</p><p>化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或确诊的化学药品。按剂型分类，化学药品可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型；从药品立异程度来分类，化学药品可分为立异药与仿制药。该职业触及国民健康与社会安稳和经济开展，是国民经济的重要组成部分。现在，我国已具有较完好的化学制剂工业系统，化学制剂工业商场规划持续添加。</p><p>3、竞赛企业剖析</p><p>（1）北京愤然制药有限公司（固肾安胎丸）</p><p>北京愤然制药有限公司成立于1982年，前身为北京同仁堂中药加工厂（始建于1966年9月），是集科研、出产、出售于一体，以中药高新技能产品开发和规划化出产为主营方向的现代化制药企业。公司以中成药的研制和出售为主，触及丸剂（水蜜丸、水丸、蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、散剂、中药提取，首要产品有固肾安胎丸、根痛平丸、妇科辨明丸、伤风清热颗粒、明目地黄丸等。</p><p>（2）江西济民可信药业有限公司（孕康口服液）</p><p>江西济民可信药业有限公司成立于1999年，是江西济民可信集团有限公司的子公司，江西济民可信集团有限公司是一家集科研、出产、物流、出售为一体的大型高新技能制药企业，触及心脑血管科、肾科、肿瘤科、抗感染及急救药物范畴，中心产品“金水宝”、“嘉文-间苯三酚注射液”、“醒脑静”、“康莱特”、“悉能”、“立幸”、“黄氏响声丸”、“九华痔疮栓”等在全国细分品类具有较高商场份额。</p><p>（3）广州白云山中一药业有限公司（滋肾育胎丸）</p><p>广州白云山中一药业有限公司成立于1959年，是广州药业股份有限公司的控股子公司，为国家中药老字号出产企业，构成了以医治糖尿病、消化道、妇科、泌尿科、五官科等为主导的产品系列，首要产品有消渴丸、滋肾育胎丸、安宫牛黄丸、保和丸、胃热清胶囊等。</p><p>（4）安徽丰原药业股份有限公司（催乳颗粒）</p><p>安徽丰原药业股份有限公司（以下简称“丰源药业”）成立于1997年，是安徽省医药职业首家上市公司。丰原药业产品触及生物制药、化学制药、中成药三大范畴，包含解热镇痛、妇儿、神经系统、心血管、泌尿系统、养分类、抗生素多个种类。</p><p>4、危险剖析</p><p>（一）研制危险</p><p>我国施行药品注册办理，药品研制上市流程首要包含临床前研讨、临床研讨、药品批阅等阶段。药品研制技能难度大、本钱高、周期长，期间还有或许遭到国家药品注册办理法规调整的影响，药品研制的各个阶段皆存在失利的危险。如在临床试验过程中，若发生非预期的严峻不良事情或临床效果达不到预期，或许导致临床研讨暂停或停止，然后影响研制开展乃至导致研制失利；在临床试验后，或许还面对不能取得审评批阅同意导致药品无法上市的危险。公司药品研制的任一环节发生问题都或许面对研制失利的危险，然后对公司的运营成绩、盈余才能和成长性发生晦气影响。</p><p>（二）技能晋级迭代危险</p><p>医药职业竞赛剧烈，技能水平开展敏捷，若未来职业内呈现严重技能革新或与公司中心技能相关范畴呈现突破性开展，又或许竞赛对手开发出在效果和安全性方面明显优于公司现有上市药物的其他产品，而公司在产品研制、设备和技能等方面无法跟上职业的快速开展，则或许会削弱公司的竞赛优势，对公司未来的出产运营发生晦气影响。</p><p>（三）托付研制危险</p><p>公司依照职业常规托付合同研讨安排、科研组织、医院等第三方组织进行公司的临床前研讨及临床研讨。因为公司无法彻底操控第三方的作业，若托付研制过程中第三方呈现未能恰当履行合同责任、履行合同未达预期或未能恪守监管规则等景象，公司取得的相关数据将遭到影响，临床前研讨或临床研讨或许会延伸、推迟或停止，然后导致公司或许无法取得监管部门同意完成药品上市，然后对公司的出产运营发生晦气影响。</p><p>（四）工业方针危险</p><p>医药职业是一个受监管程度较高的职业，其监管部门包含国家及各级当地药品监督办理部门等，这些监管部门制定相关的方针法规，对医药职业施行监管。一起，我国医药职业的工业方针、职业法规也正在逐渐制定和不断完善，特别是2015年以来，工艺核对、两票制、药物临床数据核对、医保控费、分级治疗、公立医院革新等多项职业方针和法规的相继出台，将进一步促进我国医药职业有序、健康地开展，但也有或许添加医药制作企业的运营本钱，并或许对医药制作企业的运营成绩发生晦气影响。若本公司在运营策略上不能及时调整，适应国家有关医药职业的工业方针和职业法规的改变，将会对公司的运营发生晦气影响。</p><p>本节选材料出自尚普华泰发布的《中药、化学原料药及制剂项目出资可行性研讨陈述》</p>