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拉芳-百济神州百泽安上市申请获美受理用于食管鳞状细胞癌 &#8211; 财经

wx 2022-02-07 14:32:48 6

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9月13日，百济神州发布公告宣告，百泽安(替雷丽珠单抗注射液)针对食管鳞状细胞癌的新药上市请求获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，用于医治既往经体系医治后不行切除、复发性部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

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百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物渠道研制的药物，是一款人源化lgG4抗程式性逝世受体1(PD-1)单克隆抗体。

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据公告显现，百泽安在我国以外的国家区域尚未获批，这是百泽安在我国境外的首项药政申报，此前，在国内已有五项适应症获批，包含彻底同意百泽安联合化疗用于医治一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和一线晚期非鳞状NSCLC患者；附条件同意用于医治至少通过二线体系化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者；PD-L1高表达的、含铂化疗失利包含新辅佐或辅佐化疗12个月内发展的部分晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，以及至少通过一种全身医治的肝细胞癌(HCC)患者。

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此外，我国国家药品监督管理局药品审评中心已受理百泽安的四项新适应症上市请求，且正在审评过程中，包含用于医治既往承受铂类化疗后呈现疾病发展的二线或三线部分晚期或转移性NSCLC患者；用于既往经医治、部分晚期不行切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺点型(dMMR)实体瘤患者；用于医治既往承受过一线规范化疗后不行耐受的部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和用于一线医治复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市请求。