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000868安凯客车-东曜药业贝伐珠单抗注射液获批上市 – 财经

wx头像 wx 2022-02-06 15:11:38 6
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12月1日，东曜药业宣告：其自主研制的贝伐珠单抗注射液TAB008取得国家药品监督管理局(NMPA)上市同意，用于医治晚期、转移性或许复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗注射液是东曜药业首个获批上市的抗体药。

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贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞成长因子单克隆抗体(抗VEGFmAb)，可以特异性地与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，然后削减重生血管生成，诱导现有血管的退化，按捺肿瘤成长。

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作为广谱抗肿瘤药品，贝伐珠单抗注射液现已成为了多种恶性肿瘤医治攻略全球引荐的规范计划，自进入市场以来，其效果和安全性取得了广泛的实践证明。现在，贝伐珠单抗注射液现已进入国家医保目录，根据弗若斯特沙利文陈述，贝伐珠单抗在我国的市场规模将于2023年增至64亿元，2030年增至99亿元，市场前景极为宽广。

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据了解，东曜药业的贝伐珠单抗注射液的是原研药的生物相似药，根据《生物相似药相似性点评和适应症外推技能指导准则》取得同意。

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原研药是安维汀(Avastin)在全球现已获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包含：转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宫颈癌(CC)。

东曜药业介绍，公司在姑苏工业园区具有契合国际规范的、大规模生物药商业化出产基地，占地达50000平方米，估计到2022年上半年，单抗产能将到达约20000L，可以确保优质、安稳的生物药商业化出产；东曜药业的贝伐珠单抗注射液将选用东曜药业自主开发的灌注-批式混合培育技能(PB-HybridTechnology)进行商业化出产，该技能在三期临床药品出产中现已取得了验证，可简化工艺流程，缩短出产周期，下降出产本钱，极大地进步本钱优势。

东曜药业首席执行官刘军博士表明，贝伐珠单抗注射液上市是公司的重要里程碑，一起也再次验证了公司一站式立异药研制出产渠道的优越性。未来，公司将依托商业化出产优势，确保质量，缩短周期，下降本钱，加快立异效果落地，进步药品的可及性，让民族医药效果惠及更多患者。

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