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点石成金-康方生物派安普利单抗新适应症提交申请 用于转移性鼻咽癌 – 财经

wx头像 wx 2022-02-06 14:00:48 6
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8月5日，康方生物发布公告称，与我国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗现已向国家药监局提交新药上市请求，并取得受理。此次的适应症为三线医治转移性鼻咽癌，也是派安普利在我国和美国成功提交的第四个适应症新药上市请求。

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鼻咽癌是一种部分区域高发的恶性肿瘤，复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生计期少于20个月，二线医治失利后更无有用的医治计划。派安普利在过往多线医治失利的转移性鼻咽癌患者中显现出适当高的肿瘤继续缓解率和更长的生计获益。此前，派安普利现已在美国取得突破性疗法确定、孤儿药确定及快速批阅通道。

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派安普利由康方生物与我国生物制药旗下正大天晴所建立的合营企业共同开发及商业化，选用免疫球蛋白G1亚型且经结晶段改造的新式PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构剖析显现具有共同的结合表位，耐久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品比较，派安普利能更有用地阻断PD-1通路的活性，并保持更强的T细胞抗肿瘤活性，且削减免疫相关不良反应，有或许成为临床获益更好的抗PD-1药物。

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除此次在我国请求上市的三线医治鼻咽癌适应症外，派安普利还经过美国严重立异性肿瘤新药批阅新政策——实时肿瘤审评(RTOR)新政在美提交生物制品上市请求，在我国提交三线医治复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市请求以及联合化疗一线医治部分晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市请求。

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