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安阳钢铁股吧-安科生物：“人生长激素注射液”获批新增2种规格 &#8211; 财经

wx 2022-02-06 06:10:50 6

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中证讯(王珞)安科生物(300009)8月2日公告，近来，公司收到国家药品监督管理局下发的“人成长激素注射液”《药品弥补请求同意通知书》，其自主研制的医治用生物制品“人成长激素注射液”，于2019年6月取得国家药品监督管理局同意上市(标准：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。现在共获批6种适应症，分别是用于因内源性成长激素缺少所引起的儿童成长缓慢；用于因Noonan综合征所引起的儿童身段矮小；用于因SHOX基因缺点所引起的儿童身段矮小或成长妨碍；用于因软骨发育不全所引起的儿童身段矮小；用于承受养分支撑的成人短肠综合征；用于重度烧伤医治。本品在原上市2种标准基础上，本次取得国家药品监督管理局同意新增2种标准：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，公司人成长激素注射液合计4种标准同意上市。

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公告显现，人成长激素在国内外已有多个适应症获批，其间医治儿童矮身段是人成长激素的适应症之一，临床上依据患儿体重进行给药。依据国家鼓舞儿童用药适用剂型、专用标准等开发方针，公司在已上市冻干粉针剂型基础上，连续开发并获批“人成长激素注射液”水针剂型和标准。本品获批的4种标准选用预灌封注射器作为包装材料，选用恰当的针头标准和注射器，具有精确的剂量预置，临床运用会愈加便利、防止形成糟蹋，减轻家庭和社会担负，进步患儿依从性。