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安阳钢铁股吧-安科生物:“人生长激素注射液”获批新增2种规格 – 财经

wx头像 wx 2022-02-06 06:10:50 6
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中证讯(王珞)安科生物(300009)8月2日公告,近来,公司收到国家药品监督管理局下发的“人成长激素注射液”《药品弥补请求同意通知书》,其自主研制的医治用生物制品“人成长激素注射液”,于2019年6月取得国家药品监督管理局同意上市(标准:4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。现在共获批6种适应症,分别是用于因内源性成长激素缺少所引起的儿童成长缓慢;用于因Noonan综合征所引起的儿童身段矮小;用于因SHOX基因缺点所引起的儿童身段矮小或成长妨碍;用于因软骨发育不全所引起的儿童身段矮小;用于承受养分支撑的成人短肠综合征;用于重度烧伤医治。本品在原上市2种标准基础上,本次取得国家药品监督管理局同意新增2种标准:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此,公司人成长激素注射液合计4种标准同意上市。

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公告显现,人成长激素在国内外已有多个适应症获批,其间医治儿童矮身段是人成长激素的适应症之一,临床上依据患儿体重进行给药。依据国家鼓舞儿童用药适用剂型、专用标准等开发方针,公司在已上市冻干粉针剂型基础上,连续开发并获批“人成长激素注射液”水针剂型和标准。本品获批的4种标准选用预灌封注射器作为包装材料,选用恰当的针头标准和注射器,具有精确的剂量预置,临床运用会愈加便利、防止形成糟蹋,减轻家庭和社会担负,进步患儿依从性。

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安科生物表明,本次人成长激素注射液获批新增2种标准,是对已获批标准的弥补,更大地满意了商场的需求,有利于公司进一步加大该产品的商场推广力度,提高公司的商场竞争力。

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