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000988股吧-库克公司召回1批次房间隔穿刺针 特定批次产品有铁锈 – 财经

wx头像 wx 2022-02-04 16:59:36 6
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国家药品监督管理局站近来发布了CookIncorporated库克公司对房距离穿刺针自动召回的公告。日前，库克(我国)医疗交易有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。出产商CookIncorporated库克公司对房距离穿刺针(注册证号：国械注进20143155640)自动召回。召回级别为一级。

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本次召回的产品为房距离穿刺针，注册证或存案凭据编码为国械注进20143155640，出产企业为CookIncorporated库克公司，署理人名称为库克(我国)医疗交易有限公司，该产品适用于房距离穿刺针心脏介入手时，行房距离穿刺树立左心通路。仅限于受过专业训练并赋有确诊性和介入性技能经历的医生运用。应选用放置血管导入鞘、血管造影导管和导丝的规范操作技法。

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召回原因系库克公司发现类型为TSNC-18-71.0的房距离穿刺针产品或许存在穿刺针内部或外部有铁锈的缺点。假如运用受影响的产品，或许发生潜在不良事情包含因替换产品导致手术时刻添加；因为部分或自限性炎症导致全身性反应需医疗干涉；稀有情况下全身性反应或许导致永久性损害危及生命。

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本次触及区域和国家为全球，触及产品类型、标准为软件版别为TSNC-18-71.0。触及产品出产(或进口我国)1批次，数量为2个，触及产品在我国的出售数量为2个。

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该产品于2019年12月3日到期未连续注册，现在在我国市场已无有用注册证。到本次召回建议，经核实相关产品已运用结束。本次召回产品为一次性运用医疗器械，关于已运用此产品的患者，如无相关不良事情，无需进行特别处置。

经我国经济记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，库克医疗名列第46位，收入到达22亿美元。

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