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600062华润双鹤-强生FcRn单抗拟突破性疗法 治疗全身重症肌无力 – 财经

wx头像 wx 2022-02-04 15:26:52 6
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近来，CDE官显现，强生的Nipocalimab注射液(M281)拟归入突破性医治种类，用于医治全身型重症肌无力(gMG)。Nipocalimab是一款靶向FcRn的人源化IgG1单克隆抗体，具有best-in-class潜力。

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全身型重症肌无力(gMG)是一种严峻危及生命的缓慢本身免疫性疾病，由本身抗体介导的获得性神经肌肉接头传递妨碍引起。临床表现为骨骼波动性无力、不耐疲惫，活动后加剧，歇息后减轻。

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FcRn是一种在内皮细胞、单核细胞广泛表达的IgG抗体受体，能够介导IgG的收回，防止其被溶酶体降解。Nipocalimab是由Momenta公司开发的一款FcRn单抗，经过按捺FcRn的功用下降患者血液中致病的抗体水平，曾获FDA颁发的防备胎儿和新生儿溶血病的孤儿药、快速通道资历。2020年8月，强生以约65亿美元收买Momenta公司，获得了后者研制管线项目，其间包含其主要在研产品nipocalimab。

此前，Momenta公司发布的一项II期研讨数据显现，4个不同剂量的nipocalimab医治组重症肌无力日常日子活动(MG-ADL)量表评分均得到改进。

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除全身型重症肌无力外，nipocalimab还被开发用于医治胎儿和新生儿溶血性疾病、温抗体型本身免疫溶血性贫血、狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等本身免疫性疾病。

现在，全球范围内只要1款FcRn单抗获批上市。2021年12月，Argenx的efgartigimod(商品名：Vyvgart)获FDA同意上市，用于医治AChR抗体阳性全身型重症肌无力。此外，再鼎医药具有在大中华区开发和商业化efgartigimod的独家权益。

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