3月7日,美国FDA宣告同意中裕新药的Trogarzo上市,这是美国FDA在2018年同意的首款立异生物药。作为10多年来首款具有全新效果机制的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo曾取得美国FDA颁布的突破性疗法确定、优先审评资历、快速通道资历、以及孤儿药资历,能医治现有多
3月7日,美国FDA宣告同意中裕新药的Trogarzo上市,这是美国FDA在2018年同意的首款立异生物药。作为10多年来首款具有全新效果机制的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo曾取得美国FDA颁布的突破性疗法确定、优先审评资历、快速通道资历、以及孤儿药资历,能医治现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。
日前食药监总局、科技部发布《关于加强和促进食品药品科技立异作业的辅导定见》,定见清晰,要点支撑立异药、稀有病医治药物医疗器械研制。Trogarzo等国内医治HIV立异药接连获美国FDA同意,目标含义稠密,有望引发资金关于国内HIV医治概念股的重视。
上市公司中:
博腾股份:主要为跨国制药公司供给立异药医药中间体定制研制出产服务,已成功进入葛兰素史克(GSK)中心抗艾滋病药物的三个医治片段供给链,且未来可取得更多供给比例。
吉药控股:与沈阳沃森药物研究所,就抗艾滋病药物系列新药的研制达到新药研制协作协议,一起研制HIV-1整合酶抑制剂。
东北制药:拷贝成功的齐多夫定获国家四类新药证书和上市同意文号,有原料药、片剂和胶囊剂型,此举完毕了我国抗艾滋病药品彻底依靠进口的前史。
华海药业:研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”取得了新药证书、药品注册批件及药品同意文号。公司已成为国内抗艾滋病药物HAART医治计划所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品取得国家同意出产的专一企业。
东方海洋:收买美国Avioq公司100%股权布局精准医疗。Avioq公司出产的一种艾滋病病毒检测试剂是仅有FDA同意的可运用唾液和干血的艾滋病病毒检测试剂。现在Avioq公司与强生、美国 CDC(疾控中心)、CRL(美国第三大独立检测实验室)、美国国家卫生部等企业和组织均坚持长时间杰出协作关系。