股票成交量分析软件-[公司]以岭药业格列吡嗪片通过一致性评价 海外市场频获利好 – 财经

以岭药业(002603.SZ)12月14日晚间公告称，近来，公司收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪片的《药品弥补请求同意通知书》，该药品通过了仿制药质量和效果一致性点评。

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据悉，格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有用，可使空腹及餐后血糖下降，糖化血红蛋白(HbA1c)下降1%-2%。药品适应症为：格列吡嗪用于辅佐饮食和运动，改进成人2型糖尿病患者的血糖操控。格列吡嗪片是国家医保目录(2021年版)甲类种类，是国家根本药物目录(2018年版)收载种类。

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对此，以岭药业表明，依据国家相关政策规定，关于通过一致性点评的药种类类，在医保付出方面予以恰当支撑；医疗机构应优先收购并在临床中优先选用；一起，通过一致性点评的产品将具有参与国家药品会集收购的资历。该种类通过一致性点评，有利于扩展产品的商场出售，进步商场竞争力，对公司的运营成绩发生活跃影响，并为公司进行中的其他产品一致性点评作业堆集名贵的经历。

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天眼查信息显现，以岭药业成立于2001年8月，在通过十年的专业堆集和商场沉积后，公司于2011年7月登陆资本商场。

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现在，公司要点布局中医药板块的研制管线，在立异络病理论指导下，环绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、商场用药量大的六大类疾病，开发系列具有自主知识产权的专利中药，在医药职业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和伤风呼吸体系疾病用药范畴现已处于职业领先地位。

全景注意到，公司近来海外商场频获利好。

公司全资子公司以岭万洲世界制药有限公司向美国FDA申报的拉莫三嗪缓释片与帕罗西汀片两款ANDA产品于近来取得美国FDA同意。

据悉，拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫，也可用于医治兼并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发生。癫痫是一种由多种病因引起的缓慢重复发生性神经体系常见病，体外实验显现拉莫三嗪能按捺电压敏感性钠通道，然后安稳神经细胞膜，从而调理突触前兴奋性氨基酸(如谷氨酸和天冬氨酸)的突触前递质开释。

拉莫三嗪缓释片最早由GlaxoSmithKline研制，于2009年5月在美国获批上市。当时，美国商场拉莫三嗪缓释片的首要供货商为GLAXOSMITHKLINELLC、本公司及董事会全体成员确保信息发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。ACTAVISELIZABETHLLC和ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等厂家。近三年拉莫三嗪缓释片在美国商场出售额为：2018年约7.09亿美元，2019年约6.64亿美元，2020年约5.44亿美元(数据来源于IMS数据库)。

到现在，以岭药业在拉莫三嗪缓释片研制项目上已投入研制费用约700万元。

帕罗西汀片方面，公告显现，帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再吸取按捺剂，可使突触空隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁效果。对其他递质效果较弱，对植物神经体系和心血管体系的影响较小。本品适应症为抑郁症，亦可医治强迫症、惊慌妨碍或交际焦虑妨碍。

帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研制，于1992年12月在美国获批上市。当时，美国商场帕罗西汀片的首要供货商为APOTEXTECHNOLOGIESINC和本公司及董事会全体成员确保信息发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。TEVAPHARMACEUTICA、ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等六家。

近三年帕罗西汀片在美国商场出售额为：2018年约0.47亿美元，2019年约0.42亿美元，2020年约0.33亿美元(数据来源于IMS数据库)。到现在，公司在帕罗西汀片研制项目上已投入研制费用约1,000万元。

关于以岭药业上述两款ANDA产品获批，业内人士表明，标志着以岭万洲世界制药有限公司具有了在美国商场出售该产品的资历，将对以岭药业拓宽美国商场带来活跃的影响。