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宫颈癌疫苗上市(宫颈癌疫苗上市时间)

wx 2022-02-02 20:00:58 6

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国产的二价宫颈癌疫苗现已进入了上市冲刺阶段。

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国产宫颈癌疫苗审评进展。来历：Insight药品信息数据库

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7月10日，国家药监局药审中心（CDE）信息显现，厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗现已完成了药理毒理、临床、药学的审评作业，并已建议上市请求，或将成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

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万泰沧海是现在仅有申报国产宫颈癌疫苗上市的企业，还有12家国内企业申报防备宫颈癌疫苗临床试验，其间，已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。

万泰沧海是厦门一家专心于疫苗、确诊试剂和医学仪器的研制、出产和出售的生物制药公司，该公司研制的九价宫颈癌疫苗也正在临床试验阶段。

现在国内现已上市的宫颈癌疫苗包含英国药企葛兰素史克（GSK）出产的二价HPV疫苗，以及美国药厂默沙东出产的四价和九价HPV疫苗。

2006年，世界上第一支宫颈癌疫苗诞生，但直到2016年，GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市，比欧美国家晚了整整10年。不过，跟着国家新药上市方针的铺开，默沙东的九价宫颈癌疫苗经过国家的优先审评通道得以敏捷上市。据国家食药监总局第27批拟归入优先审评程序药品名单显现，国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被归入了优先通道。

“价”代表了疫苗掩盖的病毒细分品种，价越高，掩盖面越大。二价HPV疫苗可防备16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于防备6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的掩盖面也达到了90%。

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