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广发沪深300-两项长期临床研究公布 启明医疗

wx头像 wx 2022-02-02 04:49:31 6
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近来，在2021年儿童和成人介入心脏病研讨会(PICS-AICS2021上，两项针对经导管人工肺动脉瓣膜体系VenusP-Valve的长时间临床研讨发布，证明这款由启明医疗-B(02500)开发的首个国产肺动脉瓣长时间效果和安全性冷艳，部分目标优于世界同类产品。

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这两项研讨分别为欧洲临床研讨2年期成果(“欧洲研讨”)及我国临床研讨5年期成果(“我国研讨”)，由英国伦敦伊芙琳娜儿童医院的ShakeelQureshi教授和我国医学科学院阜外医院的张戈军教授发布。

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欧洲研讨数据标明，手术操作成功率达100%，2年后未呈现再次手术或逝世。中度肺动脉瓣反流(PulmonaryRegurgitation)从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。这一成果标明，VenusP-Valve明显改进了右心室功用和血流动力学功用，到达安全性和有效性结尾。

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而与全球仅有上市的另一款自膨式肺瓣产品Hamony6个月随访数据[1]比照，该实验的手术操作成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%，而同期VenusP-Valve的数据仅为1.35%，优于前者。

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我国研讨也显现，术后患者5年期逝世率仅为3.64%。肺动脉瓣反流状况也明显改进，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%。该实验也相同印证了VenusP-Valve到达长时间安全性和功能结尾。

ShakeelQureshi教授和张戈军教授均对VenusP-Valve的长时间临床表现给予高度认可，以为两项研讨充沛显现出VenusP-Valve杰出的安全性、有效性和可操作性，且其适用于各类杂乱的肺动脉瓣解剖结构，并呼吁其赶快获批上市，使更多患者获益。

VenusP-Valve作为启明医疗中心产品之一，是全球首个由我国公司开发，并获准在我国及欧洲进入临床实验的自胀大式经导管肺动脉置换术(TPVR)产品，也是全球首个用于医治承受跨瓣环修补(TAP)后呈现右心室流出道妨碍(RVOTD)患者的产品。

现在，VenusP-Valve已完结欧洲药监局CE认证的现场检查工作，估计年内获批CE认证，有望成为首个在欧洲获批上市的自膨式肺动脉瓣膜。该产品亦已获我国药品监督管理局(NMPA)归入“立异医疗器械特别审评程序”，估计于本年内申报上市。本年3月，VenusP-Valve还取得英国的特别运用答应，提早进入市场出售。

启明医疗创始人，履行董事兼总经理訾振军表明：“启明医疗已有多款针对结构性心脏病范畴的产品进入世界市场，VenusP-Valve是继TriGuard3抗栓塞远端脑保护装置后，又一个有望获欧盟同意上市的自主研制立异器械。咱们将持续推动一系列的世界化新技术产品临床研讨和上市，将我国立异真实面向全球，惠及医患。”

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