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桂林三金药业股份有限公司(桂林三金药业主要产品)

wx头像 wx 2022-02-02 02:38:53 6
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证券代码：002275 证券简称：桂林三金 公告编号：2021-020

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本公司及董事会全体成员确保公告内容的实在、精确和完好，对公告的虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失负连带责任。

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近来，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司白帆生物科技（上海）有限公司（以下简称“白帆生物”）收到来自欧盟质量授权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告。现就相关状况公告如下：

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一、欧盟QP审计报告内容

根据Eudralex Vol 4法规（欧盟GMP）以及ICH的辅导准则，此次审计规模包括厂房设备、质量体系、QC、污染操控等出产的重要环节。QP审计报告显现：“白帆生物在设备和体系的开展上投入了很多的资源和尽力，该设备的规划根据单次运用体系最为先进的理念，药品质量体系的规划契合国际规范。”

二、对公司的影响及危险提示

作为一个高端单抗药物的规模化出产基地，白帆生物无穿插抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面，白帆生物储藏了很多有丰厚质量管理经验的人才，并建立了科学严厉的质量管理体系，掩盖从厂房规划到施工检测、从供给审计到设备验证、从产品研发到出产管控，并可运用先进的数字化信息管理体系进行全面的质量剖析和操控。

白帆生物顺畅经过了欧盟QP审计，标志着白帆出产基地契合欧盟GMP规范，有才能为在欧洲进行临床试验的客户供给临床产品的出产制作服务。

本次经过欧盟QP审计不会对公司当时成绩发生较大影响，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。

特此公告。

桂林三金药业股份有限公司

董事会

2021年10月9日

本文地址：https://www.changhecl.com/77268.html
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