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国电清新股吧-首个国产利拉鲁肽注射液申报上市 华东医药拔得头筹 – 财经

wx头像 wx 2022-02-01 21:21:56 6
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9月5日晚，华东医药(000963)发布公告称，公司利拉鲁肽注射液注册上市答应请求取得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

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此次药品注册上市答应请求获受理，意味着华东医药成为国内利拉鲁肽注射液上市进程最快的企业，中美华东作为华东医药子公司，有望成为国内首家取得利拉鲁肽生物相似药出产批文的出产企业。华东医药表明，此次药品申报上市获受理有利于进一步强化提高公司在糖尿病用药范畴的商场竞争力，稳固其在国内糖尿病医治范畴的商场抢先地位。

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公告显现，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床首要用于改进成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖操控。利拉鲁肽注射液的原研为丹麦诺和诺德公司(NovoNordiskA/S)，在国内经商洽进入医保后快速放量，有望成为糖尿病GLP-1类靶点内的领军种类。数据显现，2021年上半年原研药在我国商场销售额近8亿元。华东医药的利拉鲁肽注射液作为生物相似药，采纳与原研厂家不同的出产工艺，商场前景杰出。

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值得一提的是，华东医药深耕糖尿病用药范畴近二十年，积累了杰出的品牌效应和雄厚的商场根底，产品商场占有率继续坚持国内同类产品前列。跟着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病范畴已完成了立异靶点加差异化拷贝药的全体布局，从拷贝+立异+生物大分子三个维度，构筑了逐渐晋级、对中心医治靶点与临床干流用药全布局的产品矩阵，现有及后续晋级产品包含a-糖苷酶抑制剂、DPP-4i(二肽基肽酶Ⅳ抑制剂)、SGLT-2i(钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂)、GLP-1R(人胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及GLP-1R等多项临床干流靶点。

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尤其在GLP-1靶点上，华东医药正在构筑一个包含全球立异药和生物相似物相结合的产品管线。除了利拉鲁肽注射液，公司还布局了口服型制剂和多重靶点产品，详细包含：TTP273，全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子立异药，预期今年年底前完毕2期临床，2022年正式进入3期临床；索马鲁肽注射剂计划在2022年1季度发动我国临床试验请求(IND)的申报。SCO-094，全球立异的GLP-1R和GIPR靶点的两层激动剂，华东医药于2021年6月引入日本SCOHIAPHARMA，Inc。的临床Ⅰ期在研产品，用于医治2型糖尿病、肥壮和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

华东医药在公告中表明，糖尿病用药未来仍将是其继续加大布局的重要中心范畴。未来，华东医药将活跃推进在研及引入新药的研制和产业化进程，稳固公司在国内糖尿病医治范畴的商场抢先地位，并活跃推进国际化事务进程，逐渐从国内抢先向全球抢先的糖尿病制药企业发展跨进。

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