8月27日晚间,智飞生物(300122)发布公告称,接到该上市公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)的上报,获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研讨所协作研制的重组新式冠状病毒疫苗(CHO细胞)获得了Ⅲ期临床试验的要害性数据。
据最新公告发表,现在,智飞龙科马已完结大部分首要结尾病例的基因分型,开端剖析成果显现:对Alpha变异株的维护效能为92.93%;对Delta变异株的维护效能为77.54%。
证券时报·e公司记者了解到,2020年1月29日,智飞龙科马就与中国科学院微生物研讨所正式签定《协作意向结构协议》,两边联合研制重组亚单位新冠疫苗,该项目被归入国家应急专项-要点研制计划“公共安全危险防控与应急技能装备”要点专项项目。
智飞生物表明,与中国科学院微生物研讨所协作研制的重组新式冠状病毒疫苗(CHO细胞)拟用于防备新式冠状病毒的感染,归于防备用生物制品1类,该产品已于2021年3月被归入紧迫运用。到上述公告发表日,国内外已获批运用的新冠疫苗选用灭活、腺病毒载体等开发途径,未有选用重组蛋白技能途径的产品正式获批。
针对重组蛋白疫苗浅显地讲,便是经过诈骗身体,让它记住实在病毒的姿态,然后调集体内的免疫系统制作抗体和T细胞,从而杀死病毒。
实践上,科研人员便是要制作出这种作为“假病毒”的疫苗,在保证其安全性的前提下,维护身体不受新冠肺炎的感染。据智飞生物相关人士介绍,新冠病毒是经过其本身的一种S蛋白的物质,结合并进入人体细胞从而繁衍,S蛋白是重要的突破点。
据证券时报·e公司记者了解,智飞生物和中科院微生物所联合研制的便是重组亚单位新冠疫苗,选用重组DNA技能,以新式冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不带着任何方式的外源标签,构象共同、免疫原性高,安全性好。
自2020年12月12日开端,智飞龙科马与中国科学院微生物研讨所协作研制的上述疫苗连续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔展开世界多中心Ⅲ期临床试验,计划入组18周岁以上一般人群合计29000人,依照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。
智飞生物泄漏,截止到此次数据剖析日,实践共入组28500人,其间疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的首要结尾病例数221例,关于任何严峻程度的COVID-19的维护效能为81.76%,到达WHO要求的新冠疫苗有效性规范。其间,关于COVID-19重症及以上病例、逝世病例的维护效能均为100%。现在,已完结大部分首要结尾病例的基因分型,开端剖析成果显现:对Alpha变异株的维护效能为92.93%;对Delta变异株的维护效能为77.54%。
上述研讨安全性数据成果显现:整体不良事情/反响的发生率,疫苗组与安慰剂组无明显差异,安全性杰出。智飞生物表明,已完结的Ⅲ期临床试验要害数据成果证明,重组新式冠状病毒疫苗(CHO细胞)在契合本临床试验计划的人群中具有很好的安全性和防病作用。