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科创联华-国家药监局修订“阿魏酸钠注射液制剂说明书” 涉“不良反应”等

wx头像 wx 2022-01-22 11:59:35 6
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今天，国家药监局发布“关于修订阿魏酸钠打针制剂说明书的布告(2021年第43号)”，决议对阿魏酸钠打针液制剂说明书进行修订。

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“阿魏酸钠打针制剂说明书修订要求”显现，“不良反应”项应包括以下内容：皮肤及其附件危害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加等。

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“留意事项”项应包括以下内容：上市后监测到阿魏酸钠打针制剂有过敏性休克等严峻不良反应病例陈述，主张用药前应细心问询患者用药史和过敏史，用药过程中留意调查，一旦呈现过敏反应或其他严峻不良反应须当即停药并及时救治等。

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国家药监局表明，本品的上市答应持有人应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照阿魏酸钠打针液制剂说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门存案。

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修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得持续运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。

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