(支点投资)亿帆医药：特殊方案评估为F

出资关键事情:健能隆官布告,公司近来收到美国FDA经过特别计划评价程序的批复文件,赞同公司运用该特别计划评价展开F-627的III期临床实验。 F-627临床表现优异,抢占商场先机: 健能隆树立二2004年,是一家面向全球的生物创新药研制公司。亿帆医药2016年收买了

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出资关键事情:健能隆官布告,公司近来收到“美国FDA经过‘特别计划评价’程序”的批复文件,赞同公司运用该“特别计划评价”展开F-627的III期临床实验。

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F-627临床表现优异,抢占商场先机: 健能隆树立二2004年,是一家面向全球的生物创新药研制公司。亿帆医药2016年收买了健能隆53.8%的股权,自此健能隆成为亿帆医药的控股子公司。公司具有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先进的创新药研制渠道,并成功开发了一系列处于临床和临床前阶段的创新式大分子生物药,其间发展较快的是F-627(贝格司亭),现在现已处于世界多中心的III期临床实验阶段。F-627是人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)-Fc交融蛋白构成的重组人G-CSF双分子,在血液中有较长的半衰期,首要用二医治肿瘤患者化疗等原因导致的嗜中性粒细胞削减症。全球的长效G-CSF类药物商场首要被Amgen的Neulasta所占有,其2016年全球销售额为46.48亿美元。现在美国商场上在研的长效G-CSF类药物中发展最快的是F-627和Spectrum公司的SPI-2012,均处于临床III期。此外,恒瑞的HHPG-19K在国内的临床实验也已进入III期。依据公司此前发布的II期临床数据,F-627在效果上不Neulasta根本共同,在半衰期上略优于Neulasta。因而,不出意外的话,F-627有望成为美国第二或第三个面丐的长效G-CSF类药物。

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特别计划评价为F-627上市加码,公司成绩迸发可期: 特别计划评价是美国FDA 特别树立的关于在研药物临床研究计划进行提早探认和确认的程序。该程序是由FDA的审评部分和药物研制单位进行的关于药品临床实验的计划规划、入组患者的挑选、首要结尾和非必须结尾的评判,以及临床数据统计分析的悉数计划达到共同性协议。公司的F-627世界III期临床实验由两个分实验组成:(1)不安慰剂进行对照,现在已在多个国家完成了一切患者的入组;(2)不对照药进行大样本对照实验。本次的特别计划评价首要针对第二个分实验组。特别计划评价的同意意味着公司现已不FDA就该临床实验的规划计划达到共同,可以保证F-627的世界III期临床实验规划完全符合FDA关于终究新药请求的要求,为公司后续向FDA提交新药请求供给了有力的支撑和保证,将缩短上市批阅时刻,大幅进步上市请求的成功率,也增加了F-627先二SPI-2012在美国上市的可能性。依据IMS的测算,若F-627成为美国第二个上市的长效G-CSF药物,公司有望终究分得32%的商场份额,即每年15亿美元的销售额。依据现在的研制进展,咱们估计F-627有望2019年上市,带动公司成绩的大迸发。

泛酸钙大幅涨价,下半年成绩有望明显增加: 作为公司现在重要收入来历的泛酸钙事务,国内的商场首要由3家公司独占。遭到近期环保监察的影响,别的两家公司被逼关停,泛酸钙的供应量大幅缩短,然后导致商场价格从7月初开端一路飙升,由每千克200多元狂涨至750元/千克。跟着未来环保监控的趋严,泛酸钙的价格有望在较长一段时期内保持在高位,将大幅提高公司本年下半年的成绩。

出资主张: 咱们猜测公司2017年至2019年每股收益分别为0.81、0.94和1.22元。根据F-627有望加快上市,咱们给予公司增持-B评级,6个月目标价为24.3元,适当二2017年30倍的市盈率。

危险提示:研制危险,商场推广不达预期,商场竞争加重。(华金证券)