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浙江华海药业(诸暨华海氨纶有限公司招聘)

wx 2022-01-20 23:47:52 6

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股票简称：华海药业股票代码：600521 布告编号：临2021-111号

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债券简称：华海转债债券代码：110076

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本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

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浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）于近来收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品弥补请求同意通知书》，现将相关状况布告如下：

一、药品信息

1、药品称号：罗库溴铵注射液

剂型：注射剂

标准：5ml：50mg

原药品同意文号：国药准字H20183264

药品弥补请求同意通知书编号：2021B04770

请求人：浙江华海药业股份有限公司

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的布告》（2017年第100号）和《国家药监局关于展开化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评作业的布告》（2020年第62号）的规则，经审查，本品经过仿制药质量和效果一致性点评。

罗库溴铵注射液为全身麻醉辅佐用药，用于惯例诱导麻醉期间气管插管，以及保持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研制，于1994年在欧盟和美国同意上市。2018年7月，公司取得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》；2021年12月，该产品取得国家药监局审阅经过药品一致性点评。

罗库溴铵注射液国内首要生产厂家有浙江仙琚制药股份有限公司、广东嘉博制药有限公司和福安药业集团等。据统计，2020年罗库溴铵注射液国内商场出售额约5.4811亿元（数据来源于米内网）。到现在，公司罗库溴铵注射液项目国内研制申报费用约2,121万元。

二、对公司的影响

依据国家相关方针，经过一致性点评的药品种类，在医保付出方面予以恰当支撑，医疗机构应优先收购并在临床中优先选用。因而公司罗库溴铵注射液经过一致性点评，有利于扩展上述产品的商场出售，进步商场竞争力，对公司的运营成绩发生活跃的影响。

三、首要危险提示

因受国家方针、商场环境等不确定要素的影响，上述产品有或许存在出售不达预期等状况，一起，如上述产品后续有严重改变，公司将严厉依照相关法律法规及时实行信息发表责任。有关公司信息以公司指定发表媒体《我国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的布告为准。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。

特此布告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

二零二一年十二月二十七日

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