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- 临床研讨数据证明，恩莱瑞?（伊沙佐米）联合来那度胺和地塞米松（IRd）可显着缩短起效时刻，延伸患者的生计期达10个月1

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- 伊沙佐米联药运用成为我国首个含有蛋白酶体抑制剂的全口服医治计划，极大提高患者用药便利性与医治依从性

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- 2017年末最新修订发布的《我国多发性骨髓瘤诊治攻略》已将恩莱瑞?（伊沙佐米）联药计划（IRd）列入复发多发性骨髓瘤的引荐医治计划2

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- 恩莱瑞?（伊沙佐米）取得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的优先审评资历3

2018年4月17日，武田我国正式宣告恩莱瑞?（伊沙佐米）已取得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的同意，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服医治计划，用于医治已接受过至少一种既往医治的多发性骨髓瘤成人患者。

伊沙佐米此次获批是根据一项名为TOURMALINE-MM14的三期临床试验成果。该项全球研讨及我国延展研讨的成果均标明，针对复发和／或难治的多发性骨髓瘤，伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合医治组（IRd）与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合医治的对照组（Rd）比较：

近期快速起效

伊沙佐米组（IRd）的起效时刻显着缩短，中位起效时刻33天（1.1个月 vs 1.9个月），取得完全缓解及非常好部分缓解率（≥VGPR）的患者份额高达48.1%5。

远期延伸生计

TOURMALINE-MM1的我国延展研讨数据显现，患者的总生计期显着延伸达10个月（25.8个月 vs 15.8个月），无发展生计期显着改进67%（6.7个月 vs 4个月）6。

继续加深缓解

在长达23个月的随访时刻内，伊沙佐米组（IRd）中取得完全缓解及非常好部分缓解（≥VGPR）的患者份额在继续添加，均匀每个阶段的添加率在4.2%7。

不良反应细微且发生率低

伊沙佐米较少发生外周神经病变，3级周围神经病变（PN）发生率仅为2%，没有发现4级PN8。大部分副反应呈现在前6个月内，之后副反应发生率进一步削减。

多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤，现在仍无法治好9，且简单复发10。该病多发于晚年人11，导致骨髓衰竭、骨质损坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经体系症状，要挟患者的长时刻生计。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一12，已超越急性白血病，位居血液体系恶性肿瘤第二位13，每天约有18人死于多发性骨髓瘤14。跟着我国逐步步入老龄化社会，晚年人口基数不断增加，我国多发性骨髓瘤的发病率还将进一步上升。

“多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的发展性肿瘤，患者非常等待更优的医治计划以坚持长时刻医治。在2017年最新修订发布的《我国多发性骨髓瘤诊治攻略》中，伊沙佐米已经成为引荐医治计划用于骨髓瘤患者的二线医治。今日，伊沙佐米正式取得CFDA的同意，这对患者而言无疑是个好消息，” TOURMALINE-MM1我国延展研讨牵头研讨者（LPI）、世界骨髓瘤工作组（IMWG）委员、上海市医学会血液分会主任委员、上海仁济医院血液内科主任侯健教授指出，“作为全球首个口服的蛋白酶体抑制剂15，伊沙佐米的联药计划为多发性骨髓瘤患者敞开了全口服医治的新时代。这极大程度地提高了患者医治的快捷性和依从性，关于协助患者坚持长时刻医治，取得耐久缓解有着重要意义。”

重要提示

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1Hou et al. Journal of Hematology & Oncology (2017) 10:137.

2 中华内科杂志, 2017,56(11) : 866-870. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2017.11.021.

3国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站：http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21

4Takeda Presents Data from Phase 1/2 Studies for NINLARO? (ixazomib) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients and in the Maintenance Setting, June 23, 2017, https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2017/phase-1-2-ninlaro-data-at-eha/

5Moreau P et al. N Engl J Med 2016;374(17):1621–34.

6Hou et al. Journal of Hematology & Oncology (2017) 10:137.

7Moreau P et al. N Engl J Med 2016;374(17):1621–34 Supplementary Appendix.

8Garcia-Gomez A , et al. Clin Cancer Res 2014:20:1542–54 ; Kumar SK, et al. Blood 2014 Aug 14;124(7):1047–55.

9我国医生协会血液科医生分会, 中华医学会血液学分会, 我国医生协会多发性骨髓瘤专业委员会. 我国多发性骨髓瘤诊治攻略（2017年修订）[J]. 中华内科杂志, 2017, 56(11): 866-870.

10陈文明. 《我国多发性骨髓瘤诊治攻略（2017年修订）复发/难治骨髓瘤医治部分的解读》[J]. 中华内科杂志, 2017, 56(11): 799-800.

11我国医生协会血液科医生分会, 中华医学会血液学分会, 我国医生协会多发性骨髓瘤专业委员会. 我国多发性骨髓瘤诊治攻略（2017年修订）[J]. 中华内科杂志, 2017, 56(11): 866-870.

12陈文明.多发性骨髓瘤的确诊与辨别确诊《我国有用内科杂志》, 2006 , 26 (12) :889-891.

13Munshi NC & Anderson KC. Clin Cancer Res 2013;19:3337–44.

14该数据源于武田我国经过研讨MM发病率（0.94/100,000）、MM中位生计时刻（5年）以及MM流行病学之后，归纳核算得到.

15Paul, G, Richardson. New developments in the management of relapsed/refractory multiple myeloma – the role of ixazomib, Journal of Blood Medicine 2017:8 107.