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wx 2022-01-14 10:03:01 6

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复星医药2月24日晚间宣告，其出资的合营公司复星凯特CAR-T细胞医治产品上市请求获国家药监局受理，成为国内首个上市请求获受理的CAR-T细胞医治产品。有CAR-T研讨专家表明，CAR-T是现在肿瘤医治范畴最具推翻潜力的新式技能之一，在需求、技能、资金、方针的推

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复星医药2月24日晚间宣告，其出资的合营公司复星凯特CAR-T细胞医治产品上市请求获国家药监局受理，成为国内首个上市请求获受理的CAR-T细胞医治产品。有CAR-T研讨专家表明，CAR-T是现在肿瘤医治范畴最具推翻潜力的新式技能之一，在需求、技能、资金、方针的推进下有望加速商业化进程。

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国内首个CAR-T产品上市请求获受理

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依据复星医药布告，其出资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)CAR-T细胞医治产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市请求正式取得国家药品监督办理局受理，成为国内首个上市请求获受理的CAR-T细胞医治产品。

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复星凯特为何能够首先“包围”迈向上市请求阶段?这首要得益于复星凯特的产品引入战术。据了解，该产品即美国Kite Pharma， Inc。的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名 YESCARTA)，首要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤。2017年至2018年，YESCARTA先后在美国、欧洲获批上市。2017年，复星凯特从Kite Pharma引入、取得在我国的技能及商业化权力，并拟于我国境内(不包括港澳台地区，下同)进行本地化出产。到现在，我国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。

揭露数据显现，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球销售额别离约为4.56亿美元、2.78亿美元。到2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研制投入约为人民币4.74亿元。

跟着上市请求获受理，产品上市进程也进一步加速，复星凯特在产品产业化出产方面有何预备?

记者得悉，复星凯特首个CAR-T产业化出产基地已于上一年12月中旬在上海启用。该基地坐落上海张江立异药产业基地天慈世界药业一期园区内，建筑面积约10000平方米，严厉依照GMP规范规划、制作和办理，几十条出产线能够一起进行CAR-T产品的制备。现在该基地已完结竣工检验，正在按方案打开设备设备验证及试出产，估计本年可具有商业化出产能力。

复星凯特CEO王立群表明：“假如产品获批上市，将为我国肿瘤患者带来改造性的医治方案。咱们期望与各级政府、医院、慈悲基金、商业保险公司活跃打开协作，探究患者帮助方案和立异付出形式，减轻患者的付出压力，惠及更多淋巴瘤患者。”

上市公司加速CAR-T国产化

因为CAR-T细胞免疫医治在临床试验中显现出杰出的靶向性、杀伤性和持久性，其在医治血液肿瘤方向有突破性发展，并逐步向实体瘤方向延伸，具有宽广的商场空间。2017年以来，国内上市公司环绕CAR-T的技能研讨和产品开发层出不穷。

据悉，现在国内细胞医治产业已集聚了近百家不同规划的企业。2018年，16家企业23个项目会集申报临床试验，复星医药、金斯瑞生物科技、佐力药业、安科生物等上市公司的项目均名列其间，有望首先抢占CAR-T国内商场。

跟着复星凯特产品上市进程加速，各家上市公司CAR-T研制发展怎么?

现在进展较快的金斯瑞生物科技、ST银河的产品均在打开临床试验。2018年3月，港股金斯瑞生物科技全资子公司传奇生物，取得国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床批件。依据传奇生物与杨森达到全球协作和答应协议，两边共同开发和商业化BCMA CAR-T产品。本年1月底，金斯瑞生物科技与杨森有关CAR-T医治的协作达到第四个里程碑，享有由杨森向传奇付出的3000万美元的里程碑付款。

此外，佐力药业、安科生物、百奥泰等上市公司的相关产品仍处于临床试验请求中。

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