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【编者按】业界普遍认为，质料药独占问题触及上游质料药出产企业和下流制剂企业之间的联系，此次监管重拳冲击独占行为，必将在一段时间内起到净化商场的效果，然后促进上下流企业遵从愈加良性的工业链开展轨迹携手协作。

本文发于医药经济报，作者为张蓝飞；经亿欧大健康修改，供职业人士参阅。

4月14日，国家商场监督管理总局官网发布布告，宣告依法对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司做出行政处罚决议，上述3家葡萄糖酸钙质料药经销企业乱用商场分配位置施行独占行为，合计罚没3.255亿元。这是《反独占法》施行以来，质料药范畴反独占案子最大的一笔罚单。

净化商场重拳监管“单个贸易公司，为了独占运营与单个独家质料出产厂家联合提价。即使是进口质料药，有些贸易公司乃至到国外洽谈，以每公斤高出300美元的价格谈总代，大大损害了国内顾客的利益！维生素D2、多潘立酮、苯巴比妥等都呈现过独占抬价状况。”谈到质料药独占，某制剂企业负责人深有体会。

葡萄糖酸钙注射液是国家根本药物、临床必需药品，是常用的贱价药。注射用葡萄糖酸钙质料药是出产葡萄糖酸钙注射液的根本质料，为到达独占商场的意图，单个企业可谓“花样百出”。

2019年头，商场监管总局接到告发，反映有医药经销企业独占注射用葡萄糖酸钙质料药，构成葡萄糖酸钙注射液供给缺少，价格大幅上涨，涉嫌违背《反独占法》。

经查，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司，于2015年8-12月、2016年、2017年在我国注射用葡萄糖酸钙质料药出售商场上的商场份额分别为94%、91%、87%。3家涉事公司经过包销、许多购买、要求出产企业不对外出售等方法，操控了我国注射用葡萄糖酸钙质料药出售商场。

一起，2015年8月-2017年12月，3家涉事公司乱用在我国注射用葡萄糖酸钙质料药出售商场上的分配位置，施行了以不公平的高价出售产品、附加不合理买卖条件的行为；2017年3家涉事公司收购注射用葡萄糖酸钙质料药的价格多为80元/公斤左右，其出售价格多为760-2184元/公斤，提价达9.5倍至27.3倍。

别的，与前史价格比较，3家涉事公司的出售价格显着不公平。2014年注射用葡萄糖酸钙质料药的商场价格为40元/公斤左右。3家涉事公司操控出售商场后，以显着不公平的高价向制剂出产企业出售。与2014年比较，2017年注射用葡萄糖酸钙质料药出售价格上涨达19~54.6倍。

不仅如此，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司相关人员回绝、阻止反独占查询，强硬回绝供给票证单据材料，阻遏执法人员查阅公司文件，堵截网络、删去数据，成心延迟，不配合查询。

近年来，质料药商场的独占问题受到了媒体、大众、业界和政府部分的广泛重视，许多威望媒体都对质料药独占状况进行了报导，多位人大代表的两会提案都直指质料药独占问题。可以说，质料药独占现已成为医药范畴的“过街老鼠”。

业界普遍认为，质料药独占问题触及上游质料药出产企业和下流制剂企业之间的联系，此次监管重拳冲击独占行为，必将在一段时间内起到净化商场的效果，然后促进上下流企业遵从愈加良性的工业链开展轨迹携手协作。

准则变革推进落地从当时我国的工业实践状况来看，质料药商场的准则门槛较高，一起绿色环保压力客观进步了企业出产成本，商场独占的状况较为常见。职业人士泄漏，在我国质料药商场中，10%的质料药是由不到10家企业出产，还有许多质料药企业尽管具有出产资质却不进行出产，加重质料药商场的独占结构。

此外，施行详细独占行为的主体往往并不是质料药出产企业自身，而是出售企业。在质料药商场独占或寡占的条件下，经过“包销形式”，医药商贸公司很简单以利益获取质料药的独家代理权，然后独占质料药出售进步独占加价，“300美元”的价值着实具有不小的诱惑力。

事实上，质料药商场独占现已成为反独占部分的要点规制目标，自2011年开端，山东潍坊顺通医药有限公司、重庆青阳药业有限公司、常州四药、华中药业、重庆西南制药二厂等企业的独占行为，现已得到监管部分严肃处理。

为遏止质料药独占，近几年国家监管部分不断加大反独占查询，严惩独占提价、打乱商场秩序的违法行为：

2017年2月，国家工商总局对独占水杨酸甲酯质料药的武汉新式精英医药有限公司开出220.92万元的罚单；同月，国家发改委发文对有质料药独占前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻止反独占查询进行通报；

2017年7月，浙江省物价局曾转发国家开展变革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司乱用商场分配位置，以不公平高价出售异烟肼质料药以及无正当理由回绝买卖的行为被认定为“价格独占”，共被罚款44.39万元；

2019年1月，国家商场监督管理总局对河南九势制药股份有限公司、湖南尔康医药运营有限公司两家扑尔敏质料药企业作出行政处罚：责令两家涉案企业中止违法行为，对湖南尔康医药运营有限公司没收违法所得239.47万元，处以上一年度出售额8%的罚款计847.94万元;对河南九势制药股份有限公司处以上一年度出售额4%的罚款计155.73万元。两家涉案企业罚没合计1243.14万元。

除了需求加强对质料药出产企业商场集中度的监测，严厉监管乱用商场分配位置的状况，质料药批阅准则优化等一系列变革办法也行在路上。学习DMF准则中合适国情的做法，有助于更好地让质料药批阅、出产与制剂构成相关。

2017年，原国家食药监总局发布了《关于调整质料药、药用辅料和药包材审评批阅事项的公告》，标志着质料药监管从批阅制向备案制的过渡；新修订《药品管理法》正式施行，《药品注册管理办法》新近发布，一系列行动都在致力于推进原辅包审评批阅准则调整。