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贝达药业股票代码(贝达药业股票分析)

wx 2021-12-19 18:25:19 6

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格隆汇11月18日丨贝达药业(300558.SZ)发布，今天，公司收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号：CXHL2101668国、CXHL2101669国)，公司申报的BPI-442096片药品临床试验请求已取得国家药监局受理。

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BPI-442096是一个由公司自主研制的具有彻底自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新式强效、高选择性的含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶(Src homology region 2 domain-containing phosphatase-2，简称“SHP2”)口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS骤变、BRAF第三类骤变、NF1 LOF骤变以及 RTK骤变、扩增或重排等基因反常的组织学或细胞学确诊的部分晚期或转移性的实体瘤患者，包含非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。

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临床前数据显现，BPI-442096体表里生物学活性共同，作用机理清晰，在多种肿瘤细胞和相应移植瘤药效模型上展现了明显的抗肿瘤活性；在多种药效模型上，其与相关抑制剂联用能够带来更好的抗肿瘤作用。BPI-442096在体内有杰出的药代-药效联系，且体表里药代动力学性质杰出；在多种动物上有较高的口服生物利费用，毒性可控可测，支撑进一步在临床评价其危险和效益。

到该布告发表日，全球尚无获批上市的SHP2抑制剂。BPI-442096归于“境表里均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

本文源自格隆汇

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