[600436]深圳艾尼尔公司股票

⑴艾欣瞳相关上市公司

深圳艾尼尔角膜工程有限公司（我国生物医学再生科技有限公司（股票代号为8158）的全资子公司）

⑵获得“立异医疗器械特别批阅程序”有什么优点

2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣告：2个医疗器械产品经过了“立异医疗器械特别批阅程序”，赞同注册。详细信息如下：

2015

年4月20日，赞同博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局依照《立异医疗器械特别批阅程序

（试行）》赞同注册的产品。该产品首要由仪器主机、电源线、数据线组成，其间仪器主机首要包括前面板组件、运动渠道组件、升降组件、光路组件、电气组件、

外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局赞同的体外确诊试剂合作运用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。

2015

年4月22日，赞同深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局依照《立异医疗器械特别批阅程序（试

行）》赞同注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，首要成分为胶原蛋

白。在临床上适用于用药无效的没有穿孔角膜溃疡的医治，以及角膜穿孔的临时性掩盖。

根据《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》：请求人得到

“立异”身份后，向行政受理中心递送产品注册请求，获得受理后，“特别批阅程序”才得以发动。那么上述2个立异产品的“特别批阅”终究用了多长时刻呢？

（下表以“立异产品公示期完毕”为程序发动时刻核算。核算结果未考虑在请求立异之前已按一般程序请求的景象。）

由此可见，立异产品特别批阅的时刻能够短至2到4个月。这么高的功率，各位RA小伙伴是不是现已看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及批阅过程中的高度合作密不可分！

⑶移植猪角膜的说明文

历经5年的临床试验，由深圳企业自主研制、国际创始的人工生物角膜产品“艾欣瞳”5月23日在北京发布。该产品已于4月22日获得国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械注册证书，并将于本年7月全面上市。

猪角膜安排结构与人角膜基质类似

“现在有才能长时刻保存眼角膜的眼库，全国共有41个，但库存简直为零。大部分能做角膜移植的三甲医院，都相同面对‘等米下锅’的窘境。咱们便是期望改动角膜来历奇缺的现状，找到能够有用的代替物用于角膜移植，让更多的患者重获光亮。”深圳艾尼尔角膜工程有限公司运营总裁张斌告知记者，生物工程角膜“艾欣瞳”是由该公司联合第四军医大学安排工程研制中心金岩教授的团队，历经10年时刻自主研制出的。

挑选猪角膜并非一蹴即至。张斌表明，用动物角膜代替人体捐赠的角膜，专家首要挑选了与人类较为附近的山公做试验，但由于其养殖本钱较高、繁殖率低，来历上成了一大难题。经过对猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等挑选后，发现猪的角膜参数和人比较挨近，其带着的病毒不太简单传染给人类。

“相比人的角膜，猪角膜来历丰厚，最重要的是它具有和人角膜基质类似的安排结构，应用后角膜的厚度、屈光度坚持不变，感觉神经能够长入，能够康复感觉。并且经过脱细胞办法去除猪角膜的免疫原性，能够下降猪角膜移植的炎症反响和免疫排挤反响。”张斌称，为了确保猪角膜的供给，他们还在深圳专门设立了养殖场，一起在猪的品种上也有要求。

据介绍，国内具有角膜移植资质和才能的医院均可进行该项手术，人工生物角膜的价格约为3万元，逐步推广后，价格或将有所下降。[1]

移植后最佳视力可康复到1.2

据了解，角膜是眼球前部的一层高度通明的安排，就像照相机的镜头相同对成像起了关键作用，一旦混浊或受损将直接导致患者失明。而真菌性角膜炎是一种致盲率极高的角膜病，医治难度很大，一旦药物无法控制感染，有必要进行角膜移植，不然面对去除眼球。

张斌说，由公司自主研制的猪眼角膜，是在去细胞去抗原处理后，保存其天然角膜三维立体结构，下降其免疫原性，以避免发生免疫排挤反响。患者移植后，能够逐步与自己原有的角膜安排整合，然后终身运用。

2010年，家住湖北的乡民黄元珍，因农忙时划伤右眼患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被溃疡病灶掩盖，近乎失明。因捐赠角膜者太少，等不到供体，黄元珍决议测验移植一种由猪的眼角膜制成的人工生物角膜。移植后，黄元珍右眼视力康复到0.4，而正常的左眼视力为0.5，双眼看上去并无差异。

“和黄元珍相同，该项生物工程角膜手术从2010年到现在，共有115名患者在知情赞同的情况下，承受了生物工程角膜移植临床试验，悉数获得抱负的医治作用。”张斌表明，承受该生物工程角膜手术中，男性占75例，女人40例，年龄在18~75岁，平均年龄54岁。术后随访复查显现，生物工程角膜明晰通明，与本来正常角膜结构高度交融，运用安全有用，最佳视力达到了1.2。[1]