2019年7月,我国食品药品检定研究院(国家食品药品监督办理总局医疗器械规范办理中心)发布了第一批医疗器械产品分类界定成果汇总。业内人士发现,依照Ⅲ类医疗器械办理的产品中第8项,赫然呈现了天然胶乳橡胶安全套(含石墨烯);以天然胶乳为原资料,在配料过程中增加石墨烯纳米资料,加工制成的安全套。
一直以来,安全套都是列入Ⅱ类医疗器械办理的产品,现在将石墨烯安全套独自列入Ⅲ类医疗器械办理,带给业界的将是一个什么信号呢?
石墨烯(Graphene),译音“格莱菲”,是一种由碳原子以sp2杂化轨迹组成六角型呈蜂巢晶格的二维碳纳米资料。在资料学、微纳加工、动力、生物医学和药物传递等方面具有重要的使用远景,被认为是一种未来革命性的资料。该资料具有高阻隔、高强度、物理抗菌、高导热等功能,与天然乳胶结合构成的新资料制成的产品,尚无清晰职业定位与商场区分。在这一范畴,几年来科技界多有争辩。
现在,国家食品药品监督办理总局医疗器械规范办理中心总算站在国家监管组织的层面上,对此予以威望确定。这意味着石墨烯安全套,现已彻底跳出传统安全套的知道层面,其因石墨烯赋予的高阻隔、高强度、高导热、高抗菌、远红外的功能性,使之成为安全套的新品类。这不只意味着安全套在技术创新上取得重大突破,更意味着品类超车的时机呈现。
现在商场上占有大半壁河山的安全套品牌,八成由国外厂商操控,国内出产商长时间的处于跟从状况、一直望其项背,仅靠添补头部品牌不屑占据的低端商场空间艰难度日。
令人欣慰的是,石墨烯天然胶乳安全套这一新品类,出自于国内本乡的科研团队。辽宁格莱菲尔健康科技有限公司自主研制、出产的石墨烯安全套正是本次被列入Ⅲ类医疗器械办理的产品的样板。该公司于2018年8月取得石墨烯安全套医疗器械注册文号,这是全球仅有取得的石墨烯在生物资料/医疗器械范畴注册文号的使用产品。
或许,这一次真的能摆开以技术创新推进安全套产品迭代的前奏,完成打破传统安全套商场格式的弯道超车。