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「600452涪陵电力」卫材和渤健的仑卡奈单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评

wx 2023-06-03 08:33:45 6

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卫材和渤健今天宣告，我国国家药品监督管理局将生物制品上市请求仑卡奈单抗（lecanemab，英文商品名：LEQEMBI?）归入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。国家药品监督管理局将发动优先审评和同意程序，旨在加快具有严重临床价值的新药的研制和上市。依据该程序，估计将缩短审评时刻。

在我国，卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市请求并将依照国家药品监督管理局要求弥补相关数据。

「600452涪陵电力」卫材和渤健的仑卡奈单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评

仑卡奈单抗挑选性地结兼并铲除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因而，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的发展。ClarityAD研讨显现，仑卡奈单抗的医治达到了首要结尾和一切要害的非必须结尾，成果具有明显统计学含义。2022年11月，ClarityAD研讨的成果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上发布，并一起宣布在国际闻名的同行评定医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国，仑卡奈单抗于2023年1月6日取得美国食物和药物管理局（FDA）加快同意。卫材在同一天提交了一份弥补生物制品答应请求（sBLA），以支撑转为传统同意。在欧洲，2023年1月9日向欧洲药品管理局（EMA）提交了仑卡奈单抗的上市答应请求（MAA）并于1月26日取得受理。在日本，卫材于2023年1月16日向药品和医疗器械管理局（PMDA）提交上市答应请求，并于2023年1月26日取得厚生省优先审评资历。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健一起商业化和推行，其中卫材具有终究决议计划权。

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