「健帆生物」洁净车间检测.国有CMA资质认证可用于备案

生物安全柜、高效过滤器检测

“诚信，科学，及时，准确”是本公司建立的查验检测技能服务作业的质量方针

中达检测（济南）有限公司坐落于美丽的泉城-济南，是一家经国家CMA资质确定的威望检测组织，首要从事洁净环境检测查验；公共场所卫生检测；生物安全柜、高效过滤器检测，洁净作业台检测；消毒卫生检测；消毒产品查验；一次性卫生用品查验；医疗组织污水查验；纯化水查验等各类查验检测服务以及有害生物防治服务、消杀服务等。如有相关需求请联络咱们，咱们将给予您最专业的技能服务，等待与您的协作！

※中达检测（济南）有限公司15665757770隗钊，微信同号

建立至今，公司积累了很多的职业经历，一向秉承着严厉标准，独立公平，科学准确的检测技能，不断扩大业务规模，以交心的服务进步企业知名度，严厉执行国家法律法规、检测标准、标准及规程，致力于打造国内先进的归纳性检测服务组织。

规模一般包含：洁净室环境等级鉴定、工程查验检测，包含食物、保健品、化妆品、桶装水、牛奶出产车间、电子产品产车间、GMP车间、手术室、动物试验室、生物安全试验室、生物安全柜、超净作业台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。详细能够参阅相关标准.

1、风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度首要是靠送入满足量的洁净空气，以排替、稀释室内发生的颗粒污染物来完成的。为此，测定洁净室或洁净设备的送风量、均匀风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

单向流首要是依托洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以坚持室内、区内的洁净度。因而，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地扫除室内工艺进程发生的污染物，因而它们是首要重视的检测项目。

非单向流首要是靠送入的洁净空气来减弱与稀释室内、区内的污染物以坚持其洁净度。因而，换气次数越大，气流流型合理，稀释作用越明显，洁净度也相应进步。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是首要重视的气流测验项目。

为了取得可重复的读数，记载各测点风速的时刻均匀值。

换气次数：依据洁净室总风量除以法净室的容积求得

2、温湿度

洁净室或洁净设备温、湿度测定，一般分为两个层次：一般测验和归纳测验。个层次适用于处于空态的交竣查验测验，第二个层次适用于静态或动态的归纳功能测验。这类测验适用于对温度、湿度功能要求比较严厉的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调体系调整之后进行。进行这项检测时，空调体系现已充沛作业，各项情况现已安稳。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充沛的安稳时刻。所做丈量应合适实际运用的意图，待传感器安稳之后才开端丈量，丈量时刻不少于5分钟。

3、压差

这项检测的意图是验证竣工设备与周围环境之间、设备内各空间之间坚持规则压差的才能。这项检测适用于一切3种占用状况。需求定时进行这项检测。

压差的测验应在一切的门都封闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开端，顺次向外测验;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求：

(1)静压差的测定要求在洁净区内的一切门悉数封闭情况下进行。

(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的次序顺次进行，一向检测到直通室外的房间。

(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

(4)所丈量记载的数据应准确到1.0Pa。

压差检测过程：

(1)先封闭一切的门。

(2)用微差压计丈量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

(3)记载一切数据。

压差标准要求

依照洁净室规划或工艺要求决议坚持被测洁净室的正压或负压值。

(1)不同等级的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

(2)洁净室(区)与室外的静压差，不该小于10Pa。

(3)关于空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内作业面含尘浓度应不大于相应等级的含尘浓度限值。

(4)若达不到以上标准的要求，应从头调整新风量、排风量、至合格停止。

4、悬浮粒子

A、室内测验人员有必要穿洁净服，不得超越2人，应坐落测验点劣势侧并远离测验点，并应坚持停止。进行换点操作时动作要轻，应削减人员对室内洁净度的搅扰。

B、设备要在校准期内运用。

C、检测前和检测后设备“清零”

D、在单向流区域，所挑选的采样探头应挨近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速误差不该超越20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

E、采样口至粒子计数器传感器的连接收应尽量短。

采样点一般离地上0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，并且要避开回风口。对任何小洁净室或部分空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可依据面积开2次根求得。

5、浮游菌

最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，作业区测点方位离地0.8-1.2m左右，送风口测点方位脱离送风面30cm左右，要害设备或要害作业活动规模处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

悉数采样完毕后，将培育皿放于恒温培育箱中培育，时刻不少于48小时，每批培育基应该有对照试验，查验培育基是否污染。

6、沉降菌

作业区测点方位离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培育皿置于采样点，翻开培育皿盖，使其露出规则的时刻，再将培育皿盖上，将培育皿放于恒温培育箱中培育，时刻不少于48小时，每批培育基应该有对照试验，查验培育基是否污染。

7、噪声

丈量高度间隔地上约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

8、照度

测点平面离地上0.8米左右，按2米间隔布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超越30平方米的房间测点间隔墙面1米。

检测标准：

(1)《洁净厂房规划标准》GB50073-2001

(2)《洁净手术部修建技能标准》GB50333-2002

(3)《生物安全试验室修建技能标准》GB50346-2004

(4)《洁净室施工及查验标准》GB50591-2010

(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验办法》GB/T16292-2010

(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测验办法》GB/T16293-2010

(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测验办法》GB/T16294-2010

常识拓宽：

空气洁净度等级区分：

洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级

悬浮粒子答应数（个/m3）

微生物答应数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌（cfu/m3）

沉降菌（cfu/皿）

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

注：

(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数有必要契合规则。测验办法应契合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验办法》GB/T16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测验办法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测验办法》GB/T16294的有关规则;

(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数屡次采样，当大于等于5μm尘粒屡次出现时，可以为该测验数值是牢靠的。

(3)洁净室(区)的温度和湿度，应契合下列规则：

出产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%

(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不该小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不该小于10Pa。

(5)洁净室(区)应依据出产要求供给照度，并应契合下列规则：

1)首要作业室一般照明的照度值宜为300lx。

2)辅佐作业室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

3)对照度有特殊要求的出产部位可设置部分照明。

(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不该大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不该大于65dB(A)。