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药品真实世界数据研究协调工作机制已纳入第一投资9个试点药品

wx 2023-05-30 02:12:43 6

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据国家药监局药品评定中心(下称“药审中心”)6月27日音讯，日前，药审中心主任孔繁圃在药品临床实在国际数据使用试点座谈会上表明，自药品实在国际数据研讨和谐作业机制树立以来，企业积极参与乐城实在国际数据使用试点作业，归入试点的种类数量不断添加，这些种类触及许多临床急需、稀有病等范畴用药，将不断满意国内患者临床用药的需求。

据其介绍，2021年7月份药审中心与海南省局、乐城办理局一起树立了药品实在国际数据研讨和谐作业机制。在该作业机制下，符合要求的种类能够连续动态归入试点，药审中心对试点作业的办理进入常态化、动态办理阶段。现在企业积极参与乐城实在国际数据使用试点作业，归入试点的种类数量不断添加。现在已共归入9个试点药种类类，其间3个请求人在预备展开临床实在国际研讨；3个正在展开实在国际研讨；3个已完结研讨，并已申报递交到药审中心，其间1个是试点种类普拉替尼胶囊，已于2021年3月获批上市。

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