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恒瑞医药：碘克沙醇注射液获美国FDA批准文东营市农业银行号可在美上市销售

wx 2023-05-27 05:27:17 6

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恒瑞医药5月25日晚间公告，公司近来收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)告诉，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药请求(ANDA，即美国仿制药请求)已取得同意。

依据公告，碘克沙醇注射液为X-线比照剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、分泌性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。

该注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年在美国获批上市，2001年在我国获批上市。现在国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除公司外，还有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批出产。经查询，2021年碘克沙醇相关剂型全球出售额约为8.73亿美元。到现在，恒瑞医药在碘克沙醇注射液相关项目上已累计投入研制费用约9846万元。

恒瑞医药表明，本次碘克沙醇注射液取得美国FDA同意文号，标志着公司具有了在美国商场出售该药品的资历，将对公司拓宽商场带来积极影响。

恒瑞医药：碘克沙醇注射液获美国FDA批准文东营市农业银行号可在美上市销售